閉じる 
    平成24年11月5日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 創部用ドレナージキット
販売名　　： クリオドレーンバック

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番・ロット番号：MD-43608
　　　　　　　　　208T4321、208T4325
　　　　　　　　　MD-43648
　　　　　　　　　208T4331
数量　　　　　　：300個
出荷時期　　　　：平成24年9月27日から、平成24年10月9日出荷分

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 秋田住友ベーク株式会社
製造販売業者の所在地： 秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 05B1X00002

  4. 回収理由

    5. 本品をお使い頂いた医療機関から、使用中に本体からコネクティングチューブが抜けたとの情報を頂きました。
指摘の不具合現品を調査した結果、チューブ接着部分の接着剤塗布量が少ないことを確認しました。工程調査
の結果、当該接着作業の作業者による要因を認め、他にも同様な不具合が発生する可能性を確認しましたので、
該当ロットの自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. チューブ抜け不具合発生により、外気が腹腔内へ侵入する可能性があり、逆行性感染を起こす危険性がありま
すが、重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。なお、今までに本不具合に起因した健康被害の発生に
関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年11月5日　(情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、主に腹腔内手術後のドレナージのためにカテーテルを留置し、重力又は陰圧により滲出液等を体外に
排出する医療機器である。

  8. その他

    9. 納入先は全て把握できております。納入先に対して、当該品の回収を行う旨を通知して納入した販売代理店
並びに医療機関に対して自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： メディカル安全管理部　大西 忠之
　　　　　 秋田住友ベーク株式会社
連絡先　： 秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4
電話番号： 018-846-6891
FAX番号 ： 018-847-2725