平成24年11月 1日作成
平成24年12月 3日訂正(*)

一般的名称： (1)脊髄くも膜下・硬膜外麻酔キット、(2)硬膜外麻酔用カテーテル
販売名　　： (1)ユニセット
　　　　　　 (2)ＵＮＩＥＶＥＲ硬膜外麻酔用カテーテル

(1)ユニセット　出荷総数：1750セット(*)
　　　　ロット　 　：12H370-00
　　　　数量　　：500セット(*)
　　　　出荷時期：平成24年8月24日〜平成24年9月19日

　　　　ロット　 　：12I371-00
　　　　数量　　：490セット
　　　　出荷時期：平成24年9月19日〜平成24年10月24日

　　　　ロット　 　：12I376-00
　　　　数量　　：77セット
　　　　出荷時期：平成24年10月16日〜平成24年10月24日

　　　　ロット　 　：12I372-00
　　　　数量　　：170セット
　　　　出荷時期：平成24年10月16日〜平成24年10月23日

　　　　ロット　 　：12J375-00
　　　　数量　　：20セット
　　　　出荷時期：平成24年10月23日

　　　　ロット　 　：12J376-00
　　　　数量　　：180セット
　　　　出荷時期：平成24年10月26日

　　　　ロット　 　：12D400-07
　　　　数量　　：91セット(*)
　　　　出荷時期：平成24年4月17日〜平成24年10月24日(*)

　　　　ロット　 　：12D400-09
　　　　数量　　：222セット(*)
　　　　出荷時期：平成24年4月17日〜平成24年10月24日(*)

(2)ＵＮＩＥＶＥＲ硬膜外麻酔用カテーテル　出荷総数：22セット(*)
　　　　ロット　 　：12G420-00
　　　　数量　　：22セット(*)
　　　　出荷時期：平成24年8月23日〜平成24年9月25日

製造販売業者の名称　： 株式会社ユニシス
製造販売業者の所在地： 埼玉県越谷市西方２６７５‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00028

　国内の医療施設より、ユニセット（出荷ロット12H370-00）を使用したところコネクタ部から液漏れが発生す
る事象が報告されました。当該不具合製品を調査したところ、コネクタ部品成型不良により液漏れが発生するこ
とが判明致しました。このため、当該コネクタを使用して製造された製品につきまして、同様な事象が発生する
可能性を否定出来ないことから、当該コネクタを使用して製造された全製品を自主回収することと致しました。

　当該製品の使用時においてコネクタ部からの液漏れが発生した場合、必要量の薬液が投与されず薬液の効果が
充分に得られない恐れがあります。しかしながら、万が一液漏れが発生した場合であっても、使用中に液漏れ等
異常をを感じた場合は直ちに使用を中止する旨が添付文書で注意喚起されていること、また本品は医療関係者が
手術の際に用いるものであり、液漏れが発生したとしても直ちに適切な処置が行われる為、本不具合による重篤
な健康被害発生の可能性は極めて低いと考えられます。なお、現在までのところ、国内外において当該事例が原
因となる健康被害の発生報告は受けておりません。

平成24年10月30日　（情報提供の開始日）

(1)ユニセット
　　硬膜外腔及び脊髄くも膜下腔に麻酔薬を注入する為に用いること。

(2)ＵＮＩＥＶＥＲ硬膜外麻酔用カテーテル
　　硬膜外腔に麻酔薬又は鎮痛剤を投与する為に用いること。

　当該製品を納入いたしました代理店及び医療機関に対しましては、回収する旨を文書にて通知の上、回収を行
います。なお、納入いたしました代理店及び医療機関は全て弊社にて把握しております。

担当者　： 品質保証責任者　新井　裕之
連絡先　： 株式会社ユニシス　物流／滅菌センター
電話番号： 048-990-8250
FAX番号 ： 048-990-8251