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    平成24年11月 2日作成
平成25年 3月 7日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用注射筒
販売名　　： トップシリンジ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号　：　2E23Y、2E24P、2E24R、2E24S、2E24T
対象数量　　　：　1,875箱（50本入／箱）（＊）
出荷時期　　　：　平成24年9月11日〜平成24年10月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　トップ
製造販売業者の所在地： 東京都足立区千住中居町19-10
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00085

  4. 回収理由

    5. トップシリンジ20ｍLにおきまして、薬液を注入する際に、シリンジの先端部分より液漏れが生じたとの情報が
寄せられました。
現品を確認したところ、シリンジ外筒の先端部分にピンホールがあり、外筒成形時における成形不良の可能性が
考えられるため、成形LOTに由来する製品の自主回収を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. シリンジ外筒の先端部分にピンホールがあった場合には、薬液吸引の際の気泡混入、また、薬液注入の際にはシ
リンジ外筒の先端部分より液漏れが生じますが、使用時に検出可能であり、また、本品は医療関係者の管理下で
使用され、代替品を使用するなどの適切な処置を行うことができるため、重篤な健康被害となる可能性は無いと
判断しております。
また、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年11月1日　(情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 薬液注入、採液、採血等に使用する。

  8. その他

    9. 対象製品を納入いたしました施設は、すべて弊社にて把握しております。
納入致しました施設に対して、自主回収する旨の文書を通知し当該LOTの製品を回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　栗木、武政
連絡先　： 株式会社　トップ
　　　　　 東京都足立区千住中居町19-10
電話番号： 03-3882-3101
FAX番号 ： 03-3881-8163