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    平成24年11月 1日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称： 全身用Ｘ線ＣＴ診断装置
　　販売名　　： 東芝スキャナ Aquilion ONE TSX-301C

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　型式名 　： TSX-301C
　　　　　　　　1AA1232001,1AB1262002,1AB1262003,1AB1262004,1AB1262007,1AB1272009,1AB1282010
　　　　　　　　1AB1282011,1AB1292012,1AB1292013

　　数量　　 ： 10台
　　出荷時期 ： 平成 24年 3月〜平成 24年 9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　　製造所の名称　　　　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　　当該装置には、X線出力中に実際に流れている管電流を常時監視し、操作者が設定した管電流値に対して一
　　定以上異なる管電流を検出した場合、X線高電圧装置の制御ソフトウェアが異常と判断しX線出力を停止させ
　　る機能が搭載されています。
　　このX線高電圧装置の制御ソフトウェアの一部に問題があり、管電流を30mA未満に設定して撮影を行った場
　　合、X線出力が正常であるにも関わらず異常と認識してエラー処理を行ってしまう場合があることが判明し
　　ました。

　　本現象が発生した場合、スキャン開始直後にメッセージがモニター上に表示され、実行中のエキスパートプ
　　ランが中断します。なお、管電流が30mA以上の場合には、この問題は発生しません。
　　弊社としては、本現象の対策を改修として実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　本現象が発生した場合、患者が不要な被ばくを受ける可能性がありますが、エラー処理によりエキスパート
　　プランが中断するまでの時間は数十msであり、重篤な健康被害発生の可能性は無いと考えております。
　　なお、今までに本現象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成24年11月1日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　CT装置はＸ線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、頭部を含めた全
　　身の横断断層像を得る装置で、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対応を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　： 佐々木　富也、北村　正彦
　　連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　電話番号： 0287-26-6478
　　FAX番号 ： 0287-26-6747