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    平成24年10月31日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 吸収性局所止血材
販売名　　： エクソシール

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：EX600CE、EX700CE
対象製造番号：
15574900、15582045、15588062、15592712、15595956、15605531、15605684、15612656、15618362、
15619062、15624009、15628928、15637263、15637962、15639944、15567379、15584049、15590616、
15592690、15593458、15632185、15653231、15658649
対象数量　　：2,142本
出荷時期　　：平成24年6月29日〜平成24年10月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　： Cordis de Mexico S.A. de C.V.（メキシコ）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、当該製品の無菌性保証水準が規定されたレベルに達していない可能性があるため、自主回収を
実施するとの連絡を受けました。当該製品の滅菌工程は実施されておりますが、製品の滅菌状態への影響を考慮
し、自主的に回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の無菌性保証水準が規定されたレベルに達していない場合、無菌性を担保できないおそれがあります
が、通常、医師による術後の経過観察などの病態管理が行われることから、重篤な健康被害のおそれはまずな
いと考えております。
なお、国内外において本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年10月30日　(情報提供の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は経皮的カテーテル処置後の大腿動脈穿刺部位の止血に用います。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション部　伊東
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869