閉じる 
    平成24年10月26日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： （1）X線CT組合せ型SPECT装置　（2）核医学診断用検出器回転型SPECT装置
販売名　　： (1)核医学診断用装置 Discovery NM/CT 670
　　　　　　 (2)核医学診断用装置 Discovery NM 630

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）核医学診断用装置 Discovery NM/CT 670
製造番号　： NT1001、NT1002、NT1003、NT1004、NT1005、NT1006、NT1007、NT1008、NT2001

数量　　　： ９台

出荷時期　： 平成２３年１１月 〜 平成２４年　７月

（2）核医学診断用装置 Discovery NM 630
製造番号　： NT3001、NT3010

数量　　　： ２台

出荷時期　： 平成２４年　７月 〜 平成２４年　９月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems Israel,Functional Imaging（イスラエル）

  4. 改修理由

    5. 当該装置のテーブルパレット（患者撮影天板）に患者様が乗り、検査開始手順として、検査設定開始（Set）
ボタンが押され、検出器が設定された撮影開始位置へ回転する際、テーブルパレット先端下部と検出器が接触
する可能性があります。本改修は、装置の位置関係を制御するソフトウェアの更新によって本障害を是正する
こと目的としております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 通常の状態で本障害が発生しても検出器とテーブルパレット先端部分の機器同士が接触するのみで、患者様や
医療従事者に危害及ぶ可能性はありませんが、患者様の身体の一部がテーブルパレットからはみ出していた場
合、本障害よって、テーブルパレットの代わりに患者様の身体が検出器に接触し、最悪の場合挟まれる危険性
が有ることが否定できません。しかしながら、装置の可動に際しては医療従事者による監視、安全確保のもと
に行われるため、重篤な健康被害に及ぶことは無いものと考えております。
なお、本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年10月26日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （1）核医学診断用装置 Discovery NM/CT 670
本装置は、患者に投与した放射性医薬品の体内における分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した画像情
報、当該患者に関する多方向からのX 線透過信号をコンピュータ処理した再構成画像及びこれらの画像を重ね合
わせた画像を診療のために提供するものです。

（2）核医学診断用装置 Discovery NM 630
本装置は、患者に投与した体内における放射性同位元素の分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した画像
情報を診療のために提供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１