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    平成24年10月26日作成
平成24年12月10日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： Ｘ線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ
販売名　　： (1) デジタルラジオグラフィ　CXDI-70C Wireless
　　　　　　 (2) デジタルラジオグラフィ　CXDI-70G Wireless
　　　　　　 (3) デジタルラジオグラフィ　CXDI-80C Wireless
　　　　　　 (4) デジタルラジオグラフィ　CXDI-401G
　　　　　　 (5) デジタルラジオグラフィ　CXDI-401C
　　　　　　 (6) デジタルラジオグラフィ　CXDI-401G COMPACT
　　　　　　 (7) デジタルラジオグラフィ　CXDI-401C COMPACT

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) CXDI-70C Wireless
機体番号：100759 100760
対象台数：2台
出荷時期：平成24年2月

(2) CXDI-70G Wireless
機体番号：100002 100007
対象台数：2台
出荷時期：平成23年11月、平成24年6月

(3) CXDI-80C Wireless
機体番号：100103
対象台数：1台
出荷時期：平成23年12月

(4) CXDI-401G
機体番号: 100006 100016 100022
対象台数：3台
出荷時期：平成23年5月〜平成23年7月

(5) CXDI-401C
機体番号: 100011 100013 100025 100032 100047 100044 100046 100061 100066 100073
　　　　　100074 100075 100077 100112
対象台数：14台
出荷時期：平成23年6月〜平成24年5月

(6) CXDI-401G COMPACT
機体番号: 100027 100028 100029 100050 100051 100052 100058 100060 100061 100062
　　　　　100092 100093 100096 100097 100098 100099 100100 100101 100102 100103
　　　　　100104 100105 100106 100110 100111 100112 100113 100114 100115 100116
　　　　　100117 100118 100153 100155 100159 100187
対象台数：36台
出荷時期：平成23年6月〜平成24年6月

(7) CXDI-401C COMPACT
機体番号: 100003 100004 100014 100015 100027 100031 100045 100061 100062 100073
　　　　　100075 100084 100085 100086 100087 100089 100090 100095 100097 100099
　　　　　100100 100101 100102
対象台数：23台
出荷時期：平成23年4月〜平成24年6月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： キヤノン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都大田区下丸子３‐３０‐２
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10025

  4. 改修理由

    5. (1) デジタルラジオグラフィ CXDI-70C Wireless/CXDI-70G Wireless/CXDI-80C Wireless
において、コントロールソフトウェア Ver.2.00及び鮮鋭度調整ONの組み合わせで
検査中、曝射後表示される3番目のプレビュー画面が一瞬表示後、黒画像表示になる、
または、撮影済みのプロトコルを選択するがプレビュー画面が表示されないという事象が
発生しました。

(2) デジタルラジオグラフィ CXDI-401G/CXDI-401C/CXDI-401G COMPACT/CXDI-401C
COMPACTの撮影部とコントロールソフトウェア Ver.2.00または2.01の組み合わせにおいて、
撮影した撮影画像が消失するという事象が発生しました。

上記の不具合に関して調査した結果、特定の組み合わせ条件で使用した際に、プログラム
上の複数の処理のタイミングがまれに交錯し発生することが判明したため、対策したソフ
トウェアをインストールする改修を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、再撮影が必要となる可能性がありますが、本機器は医療従事者の
監視下で使用されるため、適切な再撮影が行われ、重篤な健康被害につながる可能性は
ないと考えております。尚、再撮影の被ばく量は健康を損なう量ではありません。
また、本事例に関連した健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年 8月31日（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. Ｘ線パターンをＸ線平面検出器で撮像し、コンピュータ処理した画像情報を診断のために
提供する。

  8. その他

    9. 改修対象の納入医療機関はすべて特定しております。お客様へ連絡の上、改修作業を実施
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療機器品質保証部
　　　　　 梅田　武宏
連絡先　： キヤノン株式会社
　　　　　 東京都大田区下丸子３‐３０‐２
電話番号： ０３（３７５８）２１１１　内線：８５１１５ (*)
FAX番号 ： ０３（５４８２）３９６０