平成24年10月25日作成
平成25年10月 8日訂正(*)

一般的名称： (1)血漿分離用血液回路、(2)多用途血液処理用血液回路、(3)血液回路補助用延長チューブ
販売名　　： (1)血漿交換用血液回路
　　　　　　 (2)血液浄化用血液回路
　　　　　　 (3)カワスミコネクティングセット

(1)血漿交換用血液回路　　
品番　　　　　　　 ロット
KPD-80DT　　　　　 120228
KPD-80DF　　　　　 120305
KPD-87PP　　　　　 120309
KPD-8808P　　　　　120309
KPD-88DF　　　　　 120309
KPD-89PP　　　　　 120222
KPD-9900　　　　　 120313
KPE-89PE　　　　　 120208 120228

対象数量：614個
出荷時期：平成24年3月28日〜平成24年10月5日(*)

(2)血液浄化用血液回路
品番　　　　　　　 ロット
KHP-86CF　　　　　 120315
KHP-86HF　　　　　 120309
KHP-8603　　　　　 120208
KHP-87CF　　　　　 120213 120217 120222 120305 120315
KHP-8702　　　　　 120217
KHP-87CFD　　　　　120308
K-HP-87CFZ　　　　 120308
KHP-88HF　　　　　 120217
KHP-89HDF　　　　　120213 120309
血液浄化回路HF247　120228
血液浄化回路HF294　120313

対象数量：2,692個
出荷時期：平成24年4月24日〜平成24年10月5日

(3)カワスミコネクティングセット
品　番　　　　　　 ロット
HF用回路198　　　　120207 120218 120223

対象数量　：216個
出荷時期　：平成24年4月13日〜平成24年6月5日

製造販売業者の名称　： 川澄化学工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南二丁目15番2号　品川インターシティB棟
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00264
製造所の名称　　：川澄化学工業株式会社　佐伯工場
製造所の所在地　：大分県佐伯市弥生大字小田1077番地
業態の種類　　　：医療機器製造業
許可の区分　　　：医療機器 一般、医療機器 滅菌医療機器
業許可番号　　　：44BZ000006

医療機関より、弊社製品に使用しております送液ポンプチューブが送液ポンプに正しく装着されているが、
プライミング終了後に止液ができずに通液したおよび臨床前の気密テスト時に圧漏れが発生したとの情報を
入手いたしました。

現品を調査した結果、送液ポンプチューブに偏肉（チューブの厚みが均一でない）が認められました。
このことから当該送液ポンプチューブを使用した対象製品ロットを自主的に回収することといたしました。

当該製品が患者様に使用された場合、起こりうる事象として、送液ポンプで設定した送液が出来ないため、
所定の治療効果が得られないもしくは、治療時間の延長等が発生するおそれがあります。
しかしながら、当該製品は使用前に行われるプライミングおよび臨床前の気密テスト確認等による事前確認で
当該事象が発生しても早期に発見することができます。

万一、発見できなかった場合には、前述の事象が発生するおそれがありますが、直ちに医療従事者により適切な
対処が可能であることから、重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えます。
なお、現在まで医療機関から当該事象による健康被害の報告は受けておりません。

平成24年10月25日

(1)血漿交換用血液回路
本品は、血漿交換時の体外循環用回路（血漿交換用、二重濾過血漿交換用、選択的血漿成分吸着用回路等）
として用いる。また、滅菌済みであるので、そのまま直ちに使用できる。

(2)血液浄化用血液回路
持続緩徐式血液濾過術に際して使用する血液濾過器用の回路

(3)カワスミコネクティングセット
本品は、滅菌済みであるので、そのまま直ちに使用できる。

当該医療機器の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知の上、自主回収を実施いたします。

担当者　： 安全管理部 　秦　芳洋
連絡先　： 東京都港区港南二丁目15番2号
　　　　　 品川インターシティB棟
　　　　　 川澄化学工業株式会社
電話番号： 03-5769-2661
FAX番号 ： 03-5769-2716