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    平成24年10月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 全人工股関節
販売名　　： AFJカップ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：PPR67478
ロット番号：059846127、059850478、059851220
数量：28個
出荷時期：平成21年5月〜6月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ライト・メディカル・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂２丁目１７番２２号　赤坂ツインタワー本館
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00117
外国製造業者：Wright Medical Technology, Inc.（米国）

  4. 回収理由

    5. 　米国製造元より、当該品のスクリューホール（テーパー部）径が規定より僅かに大きく加工されていたため、
この製品を製造元に戻すよう連絡がありました。このため、日本国内において回収に着手いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　当該製品は人工股関節置換術の際、寛骨臼に埋植されるものです。埋植の際、医師の判断で補助的にカップの
固定にスクリューを用いる場合に、スクリューホールを通してスクリュー固定を行います。万が一使用された場
合でも、所定の角度でのスクリュー固定が困難となる可能性はありますが、スクリューヘッド径が大きいため、
スクリューホール径が僅かに大きくなった場合でも十分な固定が得られ、また術中は医師により固定の状況が確
認されており、重篤な健康被害の発生はないものと考えます。なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告
は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年6月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、人工関節置換術の際に寛骨臼に埋植される臼蓋カップである。

  8. その他

    9. ロット番号059846127、059850478につきましては、それぞれ12個輸入し１個ずつ市場に出荷、残りを販売業の在
庫で保管しておりました。ロット番号059851220につきましては4個輸入し、全て販売業の在庫に保管しておりま
した。市場に出荷した2個の製品につきましては、使用されておらず、全て弊社にて回収が終了しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 高橋邦夫
　　　　　 松村芳男
連絡先　： ライト・メディカル・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都港区赤坂２丁目１７番２２号　赤坂ツインタワー本館１６階
電話番号： 03-6230-1451
　　　　　 03-6230-1472