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    平成24年10月23日作成
平成25年 6月13日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： スクリーン型歯科画像診断用Ｘ線フィルム
販売名　　： ＪＤＳパノラマフィルム(*)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：　79030075
対象数量：　100箱(*)
出荷時期：　平成24年7月7日(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社グローバルビジョン
製造販売業者の所在地： 東京都世田谷区赤堤1-29-2
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00079(*)
製造業者の名称：　株式会社グローバルビジョン倉庫

  4. 回収理由

    5. ＪＤＳパノラマフィルム　型式　レギュラー100箱中、10箱に型式オルソのフィルムを混入させて出荷したた
め。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. パノラマ撮影用に使用するフィルムはレギュラータイプとオルソタイプの2種類があります。フィル
ム挿入用カセッテに装着する増感紙も青色灯に感光するレギュラータイプ用と緑色灯に感光するオ
ルソタイプ用があります。
レギュラーフィルムを使用している場合、間違って混入したオルソフィルムで撮影すると、淡い画像
となるため適切な画像診断ができません。
そのためレギュラーフィルムで再度撮影することになりますので意図せず２度被曝することとなり
ますが、照射される線量は通常のX線検査で照射されるレベルであり、重篤な健康被害が発生する可
能性は無いと考えております。
なお、これまで、健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年10月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 特に歯科Ｘ線装置で使用するためにサイズを定めて設計したスクリーン型X線フィルムをいう。

  8. その他

    9. 納入先は限定され、把握もしておりますので、情報提供のうえ回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 橋本　和季
連絡先　： 株式会社グローバルビジョン
　　　　　 東京都世田谷区赤堤1-29-2
電話番号： 03-5355-3758
FAX番号 ： 03-5355-3768