平成24年10月22日作成
平成25年9月5日訂正(*)

一般的名称：(1)-(5)全身用X線CT診断装置
　　　　　　(6)X線CT組合せ型SPECT装置
販売名　　：(1)ブリリアンス　CT
　　　　　　(2)ブリリアンス　CT　Powerシリーズ
　　　　　　(3)ブリリアンス　iCT
　　　　　　(4)Ingenuity　CT　シリーズ
　　　　　　(5)フィリップスCT装置　MXシリーズ
　　　　　　(6)X線CT組合せ型SPECT装置Precedence

(1)ブリリアンス　CT
　 オプション構成品であるワークステーションの製造番号：
　 11043，11673，11899，12207，13035，13806
　 対象数量：6台
　 出荷時期：平成16年3月〜平成22年9月

(2)ブリリアンス　CT　Powerシリーズ
　 オプション構成品であるワークステーションの製造番号：
　 10521，10823，10980，11010，11036，11107，11232，11631，11739，11748，
　 11749，11770，11881，12200，12201，12202，12399，12585，12587，12623，
　 12633，12648，12714，12731，12763，12942，12991，13131，13133，13136，
　 13171，13206，13214，13377，13378，13531，13551，13552，13846，14054，
　 14069，14123，14130，14136，14138，14321，14336，14377，14393，14647，
　 14787，14900，14916
　 対象数量：53台
　 出荷時期：平成16年12月〜平成23年10月

(3)ブリリアンス　iCT
　 オプション構成品である独立型画像処理装置の製造番号：
　 11229，11291，11561，11703，11784，11823，12108，12359，12761，12926，
　 12998，13008，13031，13168，13228，13238，13276，13329，13331，13334，
　 13370，13591，13619，13642，13664，13683，13693，13824，13825，13893，
　 14081，14354，14363，14370，14376，14396，14657，14681，14733，14815，
　 14908，14928，14976，15033，15058(*)，15132(*)
　 対象数量：46台(*)
　 出荷時期：平成20年11月〜平成24年3月(*)

(4)Ingenuity　CT　シリーズ
　 オプション構成品である独立型画像処理装置の製造番号：
　 14833，14960，15207，15428，15135(*)，15143(*)
　 対象数量：6台(*)
　 出荷時期：平成23年11月〜平成24年6月(*)

(5)フィリップスCT装置　MXシリーズ
　 オプション構成品である独立型画像処理装置の製造番号：
　 12551，13560，13808，13848，14399，14780，14809，14931，15082
　 対象数量：9台
　 出荷時期：平成21年8月〜平成24年9月

(6)X線CT組合せ型SPECT装置Precedence
　 オプション構成品である独立型画像処理装置の製造番号：
　 12229
　 対象数量：1台
　 出荷時期：平成21年9月

名称　　　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地　　： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00221
輸入先製造業者名：(1)-(4)
　　　　　　　　　フィリップス メディカル システムズ（クリーブランド）社
　　　　　　　　　（アメリカ合衆国）
　　　　　　　　　フィリップス メディカル システムズテクノロジーズ社
　　　　　　　　　（イスラエル国）

　　　　　　　　　(5)
　　　　　　　　　フィリップス アンド ニューソフト メディカルシステムズ社
　　　　　　　　　（中華人民共和国）

　　　　　　　　　(6)
　　　　　　　　　フィリップス メディカル システムズ（クリーブランド）社
　　　　　　　　　（アメリカ合衆国）

海外製造元において、当該医療機器のオプション構成品であるワークステーションおよび独立型画像処理装置
の特定のソフトウェアバージョンにおいて、以下5つの問題が確認されました。

１) カルシウム・スコアリングというアプリケーションにおいて、その結果を中国語でレポート出力した際、
　　その結果の値が正確に出力されません。
２) カルシウム・スコアリングというアプリケーションにおいて、プロトコルをAgatston（アガストン）・ス
　　コアからMass（マス）・スコアに変更しても、プロトコルの名前がAgatston（アガストン）のままとなり
　　ます。
３) 共通ツールのSpline（スプライン）線（任意のコントロール・ポイントを通過する曲線）測定の際、コン
　　トロール・ポイントを追加し、かつ線の長さを変更した時に、このSpline（スプライン）線の測定値が更
　　新されません。
４) CT Viewer（CTV）というビューイングアプリケーションにおいて、スロープ（係数）が1ではないPET画像
　　をリモートから読み込んだ際、2Dシーンに誤った画像が現れ、正しいSUV（Standardized Uptake Value：
　　放射性薬剤の腫瘍や臓器への集積の強さを表すための簡易的な指標）値が表示されません。
５) CT Viewer（CTV）/Quick Review（QR）というアプリケーションにおいて、スロープ（係数）が1ではない
　　PET画像をリモートから読み込んだ際、間違ったSUV値の異なったスロープの画像が誤って現れます。

このため、海外製造元からソフトウェアのアップデートを行うとの連絡を受けましたので、国内において改修
としてソフトウェアのアップデートを行います。

ある特定の操作に起因するこれらの問題により、それぞれの情報が誤表示されることから、解釈を誤る可能性
があります。
しかしながら、臨床上の総合的診断は、他の検査情報と併せて医師によって行われるため、重篤な健康被害を
引き起こす可能性はないと考えております。
現在まで、本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

平成24年10月22日

(1)-(5)
本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し再構成画像を診療のために提供する。

(6)
SPECT装置として注入又は経口投与した放射性医薬品又は他の放射線放出物質が減衰する場合に発生する放射性
核種の放出（主にガンマ線）を検出、記録、数量化、及び分析するために使用する。また、全身用X線CT診断装
置として人体各部の断層撮影に使用される。CT撮影で得られたデータはSPECT画像の吸収補正にも使用される。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206