平成24年10月19日作成

一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： (1)CARESCAPETM ベッドサイドモニタ B850
　　　　　　 (2)CARESCAPETM ベッドサイドモニタ B650

（1）CARESCAPETM ベッドサイドモニタ B850
製造番号　：
LI1001、LI1002、LI1003、LI1004、LI1005、LI1006、LI1007、LI1008、LI1009、LI1010、
LI1011、LI1012、LI1013、LI1014、LI1015

数量　　　： １５台

出荷時期　： 平成２４年５月 〜 平成２４年６月

（2）CARESCAPETM ベッドサイドモニタ B650
製造番号　：

LI0002、LI0003、LI0004、LI0005、LI0006、LI0007、LI0008、LI0009、LI0010、LI0012、
LI0028、LI0029、LI0038、LI0039、LI0040、LI0041、LI0042、LI0043、LI0044、LI0045、
LI0046、LI0047、LI0048、LI0049、LI0050、LI0051、LI0052、LI0053、LI0054、LI0055、
LI0056、LI0057、LI0058、LI0059、LI0060、LI0061、LI0062、LI0063、LI0064、LI0065、
LI0066、LI0067、LI0068、LI0069、LI0070、LI0071、LI0072、LI0073、LI0074、LI0076、
LI0077、LI0078、LI0079、LI0080、LI0081、LI0082、LI0083、LI0084、LI0085、LI0086、
LI0087、LI0088、LI0089、LI0090、LI0091、LI0092、LI0093、LI0094、LI0095、LI0096、
LI0097、LI0098、LI0099、LI0100、LI0101、LI0102、LI0103、LI0104、LI0105、LI0106、
LI0107、LI0108、LI0109、LI0110、LI0111、LI0112、LI0113、LI0114、LI0115、LI0116、
LI0117、LI0118、LI0119、LI0120、LI0121、LI0122、LI0123、LI0124、LI0125、LI0126、
LI0127、LI0128、LI0129、LI0130、LI0131、LI0133、LI0134、LI0135、LI0136、LI0137、
LI0138、LI0139、LI0140、LI0143、LI0144、LI0145、LI0146、LI0147、LI0148、LI0149、
LI0150、LI0165、LI0167、LI0168、LI0169、LI0170、LI0171、LI0172、LI0173、LI0174、
LI0175、LI0176、LI0177、LI0178、LI0179、LI0180、LI0181、LI0182、LI0183、LI0185、
LI0186、LI0189

数量　　　： １４２台

出荷時期　： 平成２３年６月 〜 平成２４年９月

名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Healthcare Finland Oy（フィンランド）

輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems Information Technologies（アメリカ）

当該装置の以下の7つの問題点を是正することを目的として改修を行います。改修はソフトウェアの変更に
よって行われます。なお、CARESCAPETM ベッドサイドモニタ B850においては、下記の問題点5、6、7の問
題は発生することはありません。

問題点1：
フラッシュメモリ(uDOM)の問題により、「ディスクの起動障害」「システムディスクを挿入してEnterを
押してください」のメッセージを表示し再起動を繰り返す可能性があります。

問題点2：
USBケーブルの接続が移動等によって、不完全な状態(接触不良等)が起きた場合、本装置が再起動する可
能性があります。

問題点3：
専用プリンターPRN 50レコーダーの以下の問題
・本改修対象の2種類の装置がPRN 50レコーダーに印刷要求を送信した時点でそのPRN 50レコーダーが印
刷中であり、印刷待ちのための待機時間が30秒以上の場合、印刷要求は保存されず実行されません。

・セントラルモニタのCARESCAPE CIC Proからネットワーク上に接続されているPRN 50レコーダーへ印刷を
行う際、対象のPRN 50レコーダーが既に印刷中だった場合、同じくネットワーク接続されている本改修対象
の2種類の装置（複数の場合、いずれかの1台）に内蔵されたローカルPRN 50レコーダーによって印刷されて
しまいます。

・セントラルモニタのCARESCAPE CIC ProではCARESCAPETM ベッドサイドモニタ B650に内蔵されたローカル
PRN 50レコーダーからの印刷中等のステータスメッセージを取得/表示されず、セントラルモニタからの
印字要求を繰り返して行ってしまいます。

問題点4：
本改修対象の2種類の装置で、接続しているネットワーク上のサーバーがフリーズしている際に、セントラル
モニタから本装置へアクセスすると、本装置が再起動する可能性があります。

問題点5：
PDM（Patient Data Module）にNellcor型SpO2センサが使用され、SpO2センサが正常に信号を受信している
ことを表示するSaturation SecondインジケータがONになっていない場合、酸素飽和度限界の警告音が鳴ら
ない可能性があります。

問題点6：
本装置がUnityネットワーク ID（インターフェースデバイス）とDRI (S/5）ネットワークの両方に接続されてい
る場合、DRI (S/5）ネットワーク接続された他のベッドサイドモニタにおいて3リードECGケーブルを使用して
いる情報がネットワークを通して本装置に転送されると、本装置が再起動を繰り返します。

問題点7：
ソフトウェアをアップデートしてもパワーマネージメントカード(PMC)用ソフトウェアが更新されない可能性が
あります。この場合、モニターを再起動するまでモニターには「PMCを更新しています。お待ちください」という
メッセージが表示されますが、PMCは更新されずに稼働を開始します。

上記の問題点1については、起動初期に発生する問題で、装置の使用を開始できない恐れがありますが、
ベットサイドで連続的に稼働している状態では発生することはなく、代替機への交換が使用開始前に可能
であるため、患者様へ危害が及ぶことはありません。

問題点2については、USB接続が不安定で接触不良が生じたときのみ再起動が発生するもので、意図せず
再起動が発生し、その間モニタリングが中断いたします。本障害はUSBの断続を伴う装置移動時に発生す
る障害であり、移動が完了し、USB接続が安定した状態でベットサイドで連続的に稼働している通常の状態
では発生せず、患者様へ危害が及ぶことはありません。

問題点3については、印刷関係（プリント動作）の障害に関する問題で、これにより、印刷データの喪失、意
図しないレコーダーによる印刷、不要な印刷を行ってしまう可能性があります。印刷データの喪失に関して
は心電波形等の連続的な波形印字行っていた場合、本障害によって定常的な連続波形を消失してしまい
ますが、不整脈等の定常的でない、異常波形については別途、特別に記憶され、再印刷可能です。本障
害によってモニタリングが停止することはないため、患者様へ危害が及ぶ可能性はありません。

問題点4については、医療施設のサーバー障害発生時に、万一セントラルモニタから当該装置にアクセス
を行ったときのみに再起動を行う障害で、再起動中は患者様のモニタリングが停止いたしますが、医療施
設のサーバーが正常な状態では発生しません。また、再起動後に正常復帰することから、本障害により患
者様へ危害が及ぶことはありません。

問題点5については、本障害によって酸素飽和度に関するアラームが鳴らず、患者様の容体の変化を警告
できない恐れがありますが、本障害はSpO2センサが正常に信号を受信していることを表示するSaturation
SecondインジケータがOffの場合のみに発生する障害で、通常設定であるOnの場合、正常に動作し障害は
発生しません。機器の初期設定はOnであり、本設定をOffにするためには、メニュー画面からSpO2パラメー
タ設定を選択し、セレクトSpO2タブよりSat Second非表示を選択する必要があり、複雑な一連の操作を行い
意図的にOffにしない限り発生しない障害です。Saturation Secondインジケータを意図的にOffにし、SpO2セ
ンサの正常な信号を確認せず、酸素飽和度に関するアラームを求める使用法は実際にありえないため、患
者様に危害が及ぶ可能性は無いと考えられます。

問題点6については、稼働中にアラーム鳴動を伴って再起動を繰り返す問題であり、発生時点で患者様の
モニタリングが停止し、再起動中に患者様の容体が変化した場合、容体の変化を警告できない恐れがあり
ます。しかしながら、この障害は、他のベッドサイドモニタが3リードECGケーブルを使用し始めた時より発生
するもので、ケーブルの使用開始によって本装置の再起動アラームが繰り返すため、ケーブルの使用を開
始した作業者に異常の発生が認識でき、ネットワークの一時切断等の対応が可能なることから、本障害に
より患者様に危害が及ぶ可能性は無いと考えられます。

問題点7については、ソフトウェア更新に関する障害で、本障害によって正常なソフトウェア更新が行われな
い問題がありますが、更新されない旧ソフトウェアによる稼働が可能であり、これらの事象が直接的な要因
となり、患者様に危害が及ぶ可能性は無いと考えられます。
以上のことから、本障害により重篤な健康被害が及ぶ可能性はないと考えます。
なお、これまでにこれらの事象による健康被害は報告されておりません。

平成24年10月19日　情報提供の開始

本装置は測定用モジュール及び外部接続機器と併用して、複数のモニタリングパラメータを収集し、ベッドや
患者別に表示する。成人、小児、新生児の生体情報を長時間かつ複数のパラメータを同時に監視するため
に使用する重要パラメータ付き多項目モニタである。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１