平成24年10月19日作成

　　 一般的名称： 低周波治療器
　　 販売名　　： 電気刺激装置　GD-611

　　　 製造番号 ： BC10036　BC10037
　　　 出荷数量　: 2台
　　　 出荷時期　: 平成24年10月4日

　　　 製造販売業者の名称　： オージー技研株式会社
　　　 製造販売業者の所在地： 岡山県岡山市中区海吉１８３５番地７
　　　 許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
　　　 許可番号　　　　　　： 33B2X00003
　　　 製造所の名称　　　 ： オージー技研株式会社　邑久工場
　　　 薬事の業態　　　　 ： 医療機器製造業
　　　 製造業許可番号　　 ： 33BZ000048

　　　 本製品は、筋電検出量に応じて事前に調節された範囲内で電気刺激強度を変化させるパワーアシストモー
　　　 ド、一定の筋電を検出すると、予め設定された刺激条件で電気刺激を行うトリガーモード、筋電検出量と
　　　 は無関係に事前に設定された電気刺激を行うノーマルモード、足に装着する歩行センサにより、かかとが
　　　 床から離れたことを検出すると、設定された電気刺激を行うセンサトリガーモードを有した低周波治療器
　　　 で、主に整形外科等の施設において、鎮痛および筋萎縮改善の目的で経皮的に神経および筋刺激を行うた
　　　 めに使用される装置です。
　 　　発生した事象は、センサトリガーモードで治療を開始すると設定された刺激強度と異なる刺激強度で作動
　　　 するというもので、調査した結果、センサトリガーモードを制御するソフトウェアの一部に誤りがあるこ
　　　 とが判明致しました。このため、対象となる出荷済み製品を不具合修正済の製品に交換する回収を実施致
　　　 します。
　　　 尚、付属品であるIVES（GD-612）に於いても同モードの治療が行えますが、不具合は発生致しません。

　　　 当該事象が発生した場合、設定された刺激強度と異なる刺激強度で作動する為、場合によっては設定以上
　　　 の刺激が患者様へ加わる可能性があり、突然の過大な刺激による痛みや驚きにより転倒する事が危惧され
　　　 ますが、センサトリガーモードで必要となる歩行センサは出荷されてないことが判っており、本事象が発
　　　 生する可能性は無く、重篤な健康被害は生じないものと考えます。
　　　 なお、現在までに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

　　　 平成24年10月22日

　　　 経皮的に鎮痛及び筋萎縮改善に用いられる神経及び筋刺激を行う。

　　　 改修対象製品を納入した医療機関は全て把握しております。
　　　 該当する医療機関及び販売店（お取引先）様に通知の上、製品交換による回収を実施いたします。

　　　 担当者　： 安全管理部　 杉村 克彦
　　　　　　　　　サポートサービス部　徳原 義隆
　　　 連絡先　： オージー技研株式会社
　　　　　　　　　岡山県岡山市中区海吉１８３５番地７
　　　 電話番号： ０８６‐２７７‐７１８１
　　　 FAX番号 ： ０８６‐２７４‐９０７２
　　　受付時間 ： ９：００〜１７：００（土・日・祝日を除く）