閉じる 
    平成24年10月19日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 心臓用カテーテルイントロデューサキット (JMDNコード:10598000)
販売名　　： アルゴン　イントロデューサーキット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　：A497405
対象ロット：11012950
数量　　　：55セット

出荷時期　：平成24年7月19日〜平成24年8月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ガデリウス・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県相模原市中央区富士見２‐７‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X00004
外国製造業者の名称　：　Argon Medical Devices, Inc.（アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. 平成24年8月、国内の医療施設より当該製品を使用したところシースからサイドポートのチューブが離断する事
象が報告されました。製造元で当該品を調査したところ、シースとサイドポートチューブの接着が不十分である
ことが判明しました。このため、同工程で製造された製品ににつきまして、同様な事象が発生する可能性を否定
出来ないことから、当該ロットを自主回収することといたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品のシースからサイドポートのチューブが離断した場合、離断箇所からの出血の恐れがあります。しかし
ながら、本品は医療関係者が手術の際に用いるものであり離断に気づくことが可能であること、部品が大きく、
血管内に小さい破片が残る等のことは想定されないことから、万が一出血が起きた場合であっても直ちに処置が
行われ、本不具合による重篤な健康被害発生の可能性は極めて低いと考えられます。現在までのところ、国内に
おいて当該事例が原因となる健康被害が1件報告されていますが、調査の結果当該事例以外の製品については離
断する恐れはなく、同一ロットでも同様の不具合が発生する可能性が極めて低いと考えられます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年10月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は血管造影用カテーテル等を、血管内に経皮的に挿入させることを目的とするイントロデューサーキットで
す。

  8. その他

    9. 当該医療機器の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事部　笹山　繁
連絡先　： ガデリウス・メディカル株式会社
　　　　　 神奈川県相模原市中央区富士見２‐７‐１
電話番号： 042-769-3118
FAX番号 ： 042-769-3230