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    平成24年10月19日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称 ：線形加速器システム
販売名　　　 ： (1)CLINAC iX　医療用リニアック
　　　　　　　　(2)CLINAC 21EX　医療用リニアック
　　　　　　　　(3)CLINAC 6EX　医療用リニアック
　　　　　　　　(4)Trilogy　医療用リニアック
　　　　　　　　(5)Novalis Tx　医療用リニアック

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）CLINAC iX　医療用リニアック
対象製造番号：H294619, H294632, H294728, H294666, H294668, H294739, H294706, H294736, H294700,
H294731,H294709, H294643, H294676, H294649, H294760, H140892, H140873
出荷数量：17台
出荷年月日：平成22年1月22日〜平成22年7月23日

（2）CLINAC 21EX　医療用リニアック
対象製造番号：H294610, H294635, H294663, H294693, H294659
出荷数量：5台
出荷年月日：平成22年2月17日〜平成22年4月30日

（3）CLINAC 6EX　医療用リニアック
対象製造番号：H181187, H181185, H181177
出荷数量：3台
出荷年月日：平成22年3月31日〜平成22年5月7日

（4）Trilogy　医療用リニアック
対象製造番号：H294732, H294701
出荷数量：2台
出荷年月日：平成22年5月13日、平成22年5月17日

（5）Novalis Tx　医療用リニアック
対象製造番号：H294737, H294656, H294715, H294713, H294723, H294714, H294726, H294637, H140889
出荷数量：9台
出荷年月日：平成22年2月5日〜平成22年6月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社バリアンメディカルシステムズ
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋兜町５‐１　METLIFE兜町ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00107
製造業者の名称
Varian Medical Systems, Inc.　米国

  4. 改修理由

    5. 当該医療機器の修理時にＸジョー（体軸に対して垂直方向の照射野サイズをコントロールする照射野限定器）と
駆動機構部を連結させるために使用するＸジョーキャリアのスクリュー取付け部に亀裂が入っているのが確認さ
れました。製造元にて調査を行ったところ、Ｘジョーキャリアの製造業者が納品した特定の１ロットに規格外の
原材料が使用されていることが判明しました。これにより、当該Ｘジョーキャリアの交換を自主改修として実施
致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ＸジョーキャリアはＸジョーの左右それぞれに取り付けられています。Ｘジョーキャリアに亀裂が生じ、その
後、左右両方のスクリュー取付け部が破損に至った場合、Ｘジョーの開閉動作が制御できなくなる可能性があ
ります。この場合、Ｘジョーは、計画された照射野を縮小する方向（計画された照射野の内側）にずれ、その
結果、標的体積への線量減少をもたらす可能性があります。
ただし、Ｘジョーの動作不良につきましては、取扱説明書に記載してある治療開始前の日常点検を行うことで
発見することが可能であるため、重大な健康被害が発生する恐れはないと考えます。
なお、現在までに健康被害の報告は１件も受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年10月19日(情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は高エネルギーのX線及び電子線による腫瘍等の放射線治療及びリンパ球不活性化のための血液照射に使
用されるものです。

  8. その他

    9. 該当医療機器の納入先は全て弊社が把握しています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 服部　直樹
　　　　　 戸部　隆明
連絡先　： 株式会社バリアンメディカルシステムズ
　　　　　 東京都中央区日本橋兜町５‐１　METLIFE兜町ビル
電話番号： 03-4486-5030
FAX番号 ： 03-4486-5029