閉じる 
    平成24年10月18日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 脊椎内固定器具
販売名　　： アルファテック　イリコ　ＳＥ　ＭＩＳ　フィクセーション　システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　 ロット番号
73855-30:　646509
73855-40:　646511
73865-30:　646515
73875-30:　646545
73875-35:　646546
73875-40:　646547
数量：64本
出荷時期：2012年8月23日〜2012年10月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社アルファテック・パシフィック
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区一番町１０‐２　一番町Ｍビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00050

  4. 回収理由

    5. 本品の構成品である中空の脊椎スクリューのガイドワイヤー用の穴が狭く、ガイドワイヤーが通らない恐れがあ
ると製造元から連絡がありました。日本国内においては入荷検査時にガイドワイヤーを通す試験を全数実施して
いるため、不具合が発生する可能性は、非常に小さいと考えますが念のため回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合を生じた場合、ガイドワイヤーを使用しての手技が出来ず、結果として製品が使用できない恐れがあり
ますが、予め手術には複数の脊椎スクリューが準備されており、他の製品を使用することが可能なため、手術を
継続することができ、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
本不具合による健康被害は国内外で報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年10月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、脊椎スクリュー、セットスクリュー、ロッドから構成される脊椎側弯症等、脊椎の固定を目的として使
用します。
適用部位：胸椎、腰椎、仙椎

  8. その他

    9. 該当製品の納入先は、すべて弊社で把握しております。納入先に対して文書により通知のうえ回収を実施致しま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大野英勝
連絡先　： 薬事部
電話番号： 03-3511-5190
FAX番号 ： 03-3511-0192