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    平成24年10月18日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 家庭用電気マッサージ器
販売名　　： (1)マッサージチェア　ＡＳ‐７５０
　　　　　　 (2)マッサージチェア　ＳＫＳ‐８００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）AS-750
・TDR100001〜TDR103483,　但し以下は対象外
　TDR100003, TDR100012, TDR100021, TDR100076, TDR100142, TDR100217, TDR100269,
　TDR100527, TDR100676, TDR100796, TDR100818, TDR100893, TDR100965, TDR101011,
　TDR101012, TDR101163, TDR101205, TDR101211, TDR101365, TDR101484, TDR101502,
　TDR101517, TDR101552, TDR101560, TDR101570, TDR101590, TDR101594, TDR101696,
　TDR101697, TDR101710, TDR101711, TDR101713, TDR101728, TDR101732, TDR101767,
　TDR101857, TDR101872, TDR101874, TDR101911, TDR101975, TDR101982, TDR101990,
　TDR101993, TDR101998, TDR102047, TDR102050, TDR102093, TDR102105, TDR102139,
　TDR102144, TDR102184, TDR102193, TDR102205, TDR102223, TDR102224, TDR102254,
　TDR102286, TDR102316, TDR102317, TDR102334, TDR102395, TDR102445, TDR102465,
　TDR102466, TDR102470, TDR102623, TDR102633, TDR102635, TDR102644, TDR102646,
　TDR102653, TDR102654, TDR102674, TDR102677, TDR102695, TDR102697, TDR102703,
　TDR102708, TDR102710, TDR102717, TDR102718, TDR102732, TDR102745, TDR102753,
　TDR102758, TDR102780, TDR102787, TDR102788, TDR102796, TDR102813, TDR102816,
　TDR102817, TDR102838, TDR102839, TDR102844, TDR102845, TDR102847, TDR102859,
　TDR102860, TDR102861, TDR102863〜TDR102867, TDR102877, TDR102878, TDR102880,
　TDR102881, TDR102888〜TDR102895, TDR102910〜TDR102912, TDR102914〜TDR102916,
　TDR102918, TDR102919, TDR102921, TDR102922, TDR102925, TDR102926, TDR102930,
　TDR102935, TRD102939〜TDR102945, TDR102947〜TDR102953, TDR102956〜TDR102963,
　TDR102965〜TDR102968, TDR102976, TDR103077, TDR103125, TDR103171, TDR103173,
　TDR103207, TDR103230, TDR103257, TDR103264, TDR103271, TDR103273〜TDR103283,
　TDR103285〜TDR103331, TDR103339〜TDR103341, TDR103343, TDR103345〜TDR103358,
　TDR103360, TDR103364〜TDR103366, TDR103368, TDR103370, TDR103371,
　TDR103373〜TDR103385, TDR103387〜TDR103419, TDR103421〜TDR103429,
　TDR103431〜TDR103438, TDR103440〜TDR103459, TDR103461〜TDR103471,
　TDR103473〜TDR103483

・TDR200001〜TDR201717,　但し以下は対象外
　TRD200696, TRD200882, TRD200910, TRD201364, TRD201371, TRD201373〜TRD200377,
　TRD201380, TRD201383, TRD201389〜TRD201392, TRD201408, TRD201438, TRD201478,
　TRD201479, TRD201483, TRD201487, TRD201488, TRD201507〜TRD201510,
　TRD201513〜TRD201516, TRD201518, TRD201522, TRD201525, TRD201534, TRD201535,
　TRD201538, TRD201539, TRD201541〜TRD201546, TRD201549〜TRD201552, TRD201557,
　TRD201560, TRD201561, TRD201563〜TRD201565, TRD201567〜TRD201572, TRD201579,
　TRD201580, TRD201587, TRD201594, TRD201596, TRD201599, TRD201620, TRD201630,
　TRD201632〜TRD201635, TRD201637〜TRD201639, TRD201643, TRD201645, TRD201646,
　TRD201648〜TRD201654, TRD201656〜TRD201658, TRD201660〜TRD201662,
　TRD201664〜TRD201666, TRD201682, TRD201684〜TRD201688, TRD201690,
　TRD201692〜TRD201705, TRD201708

・TDR400001〜TDR400432,　但し以下は対象外
　TRD400010, TRD400048, TRD400054, TRD400056, TRD400072, TRD400093, TRD400108,
　TRD400120, TRD400157, TRD400161, TRD400176, TRD400218, TRD400221, TRD400227,
　TRD400228, TRD400237, TRD400238, TRD400292〜TRD400295, TRD400297〜TRD400302,
　TRD400305, TRD400308, TRD400316〜TRD400319, TRD400321, TRD400322,
　TRD400325〜TRD400328, TRD400330, TRD400335, TRD400346, TRD400352,
　TRD400355〜TRD400359, TRD400361〜TRD400365, TRD400370〜TRD400372,
　TRD400374〜TRD400376, TRD400378, TRD400379, TRD400382〜TRD400385, TRD400388,
　TRD400389, TRD400394, TRD400400, TRD400402, TRD400403, TRD400405,
　TRD400407〜TRD400409, TRD400423, TRD400431, TRD400432

（２）SKS-800
・TDR300001〜TDR101853,　但し以下は対象外
　TRD300638, TRD300780, TRD300851〜TRD300854, TRD301071, TRD301073, TRD301133,
　TRD301134, TRD301232, TRD301281〜TRD301283, TRD301285〜TRD301288, TRD301290,
　TRD301292〜TRD301294, TRD301297, TRD301300, TRD301303, TRD301304, TRD301307,
　TRD301308, TRD301311〜TRD301313, TRD301315, TRD301317, TRD301318, TRD301321,
　TRD301322, TRD301324, TRD301326, TRD301327, TRD301329, TRD301331, TRD301332,
　TRD301336, TRD301337, TRD301339, TRD301342〜TRD301345, TRD301348,
　TRD301352〜TRD301393, TRD301395, TRD301396, TRD301398〜TRD301423, TRD301496,
　TRD301497, TRD301499〜TRD301509, TRD301511〜TRD301513, TRD301515〜TRD301537,
　TRD301539〜TRD301623, TRD301625〜TRD301630, TRD301632〜TRD301636,
　TRD301638〜TRD301711, TRD301713, TRD301715〜TRD301722, TRD301724〜TRD301736,
　TRD301738〜TRD301756, TRD301758, TRD301760, TRD301761, TRD301764, TRD301767,
　TRD301770〜TRD301853

　　　数　量：6,472台
　　　出荷時期：平成23年10月から平成24年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　フジ医療器
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区農人橋１丁目１番２２号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B2X00082
製造所の名称：大東傲勝保健器（蘇州）有限公司
製造所の住所：江蘇省蘇州市蘇州工業園区星龍街龍浦路６９
薬事の業態　：医療機器製造業
許可番号　　：BG10500278

  4. 改修理由

    5. マッサージチェアに内蔵している回路基板上の一部部品が焦げて壊れ、もみ玉が動かなくなる故障が発生しま
した。
原因の詳細は不明ですが製造段階で混入した異物が基板回路に触れた可能性が高く、基板の対策を行うことで
同様の不具合は防げることが確認されましたので、基板を交換する改修を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. もみ玉が動かない動作故障が生じることはありますが、本件による重篤な健康被害はなく、基板やケースは
難燃性を有し設計構造上から発火に至らないことは確認しております。
尚、現在のところ健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年10月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. あんま、マッサージの代用。
家庭で背中や肩、脚部等のマッサージを行う。

  8. その他

    9. 対象製品の販売先は全て把握されており、お客様へ連絡の上、改修作業を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部
　　　　　 津田　伸明
連絡先　： 株式会社フジ医療器
　　　　　 大阪府南河内郡太子町太子２３７２番地９５号
電話番号： ０７２１‐９８‐６８７６
FAX番号 ： ０７２１‐９８‐６８８６