平成24年10月17日作成

一般的名称： 多機能心電計
販売名　　： 心電計　ECG-2500シリーズ

対象製品名：ECG-2550
数量　　　：47台
製造番号　：00022〜00027、00034、00043〜00050、00057〜00061、00067、00068、00070〜00072、
　　　　　　00074〜00076、00108〜00117、00123〜00127、00130、00132、00133、00135
出荷時期　：平成24年3月26日 〜 平成24年10月2日

製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
製造業者の名称　　　： 日本光電富岡株式会社
製造業者の所在地　　： 群馬県富岡市七日市486番地
製造業の許可番号　　： 10BZ000051

当該品を使用して心電図を検査した際に、検査日時が未来の日付で記録されているとの報告を受けました。弊社
で調査した結果、ある特定のタイミングで、画面に表示する波形の再描画が必要な、波形フィルタの設定変更な
どの特定操作を行うと、フリーズ機能で記録した波形の画面表示とレポート印刷紙面上で、検査日時の日付が実
際よりも未来の日付になることが判明しました。このため、対策を講じたソフトウェアに改善する自主改修を実
施します。

心電図を検査した際には、フリーズ機能で保存した波形の画面表示とレポート印刷紙面上で、検査日時が未来
の日付であることは把握できますが、将来的に当該記録を過去データとして参照した場合、時系列の相違から
状態推移の判断に影響を及ぼす可能性があることを否定できません。
但し、本事象は特定のタイミングと特定操作の組み合わせによってのみ発生する稀な事象であり、かつ、通常
はガイドラインに従い、心電図だけでなく身体所見や血液生化学検査等、その他の検査項目から総合的に診断
されるため、重篤な健康被害は発生しません。
なお、本事象が発生した場合でも、心電計内部の保存データから正しい日付表示に復元することが可能ですの
で、心電図データの保全性に影響はありません。
また、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

平成24年10月17日　（情報提供の開始）

本装置は心電図検査において、心電図データを収集、計測、解析し、液晶ディスプレイによる表示、記録器によ
る記録や保存等を行う心電計です。(解析はECG-2550のみ）

対象となる47台の納入先は全て把握しておりますので、納入致しました医療機関等に対して改修する旨を通知
し、改修作業を行います。なお、同シリーズ品であるECG-2560は出荷実績がありません。

担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩、児玉 伸之介
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8020
FAX番号 ： 03-5996-8089