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    平成24年10月16日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 全身用X線CT診断装置
販売名　　： マルチスライスCTスキャナ LightSpeed（類型：Discovery CT750 HD）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
HD0001、HD0002、HD0003、HD0004、HD0005、HD0006、HD0007、HD0008、HD0009、HD0010、
HD0011、HD0012、HD0013、HD0014、HD0015、HD0016、HD0017、HD0018、HD0019、HD0020、
HD0021、HD0022、HD0023、HD0024、HD0025、HD0026、HD0027、HD0028、HD0029、HD0030、
HD0031、HD0032、HD0033、HD0034、HD0035、HD0036、HD0037、HD0038、HD0039、HD0040、
HD0041、HD0042、HD0043、HD0044、HD0045、HD0046、HD0047、HD0050、HD0055、HD0060、
HD0077、HD0099、HD1001、HD1002、HD1003、HD1004、HD1005、HD1006、HD1007、HD1010、
HD2001、HD2002、HD2003、HD2004、HD2005、HD2012、QY0016

数量　　　： ６７台

出荷時期　： 平成２０年１２月 〜 平成２４年１０月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems, LLC（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 当該装置において、EMCエミッションノイズが規定を超えて放出されている可能性のあることが製造元の
調査で確認されました。本改修により、この問題を解決するために是正されたパーツと交換する作業を行
います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 上記の事象によりEMCエミッションノイズが他の機器に影響を与えてしまう可能性を否定できませんが、当
該装置は医療従事者によって操作されており、適切な処置が可能なことから、この事象により患者様に重
篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年10月16日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提
供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１