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    平成24年10月15日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 検体前処理装置
販売名　　： コバス　AmpliPrep

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象シリアル番号：
394454、394464、394469、394513、394518、394560、394602
数量　　：7台
出荷時期：平成24年3月16日　から　平成24年9月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝2-6-1　ロシュビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00201
外国製造業者：Roche Diagnostics International Ltd.（スイス）

  4. 改修理由

    5. 外国製造業者（Roche Diagnostics International Ltd.）より、当該医療機器の一部の機器において、
以下の不具合が発生する可能性があるとの連絡がありました。
本不具合を解決するための設定初期化を改修として実施いたします。

不具合内容：
当該対象医療機器はClot Detection機能がオフになった状態で出荷されています。
このため、凝集塊が発生している検体の測定を行って正確に検体が分注されなくてもClot
Detection機能が働かないためエラーメッセージが表示されず、そのまま測定が行われます。
凝集塊が発生している検体において、正確に分注されなくてもエラーメッセージが
表示されないことより、偽陰性または実際の値よりも低値の測定結果が出ていても
それに気付かない可能性があります。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合が発生した場合、偽陰性または実際の値より低値結果が報告される可能性
はありますが、最終的な診断は他の医療機器による検査結果及び患者様の臨床上の情報等
により行われるため、重篤な健康被害発生の可能性はないと考えております。
なお、今までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年10月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、PCR（Polymerase Chain Reaction）技術を用いた核酸定量測定及び
定性検査用のサンプルを自動調整する装置です。

  8. その他

    9. 納入先はすべて把握しております。納入先を訪問の上、本事象の説明及び対処方法を
文書にて案内を行います。また、本不具合を解決するための当該機器の設定初期化を
改修として実施し、改修の通知及び改修作業終了には、
納入先のお客様より確認の署名を文書にていただきます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 生産・物流・信頼性保証部門
　　　　　 クオリティーマネジメント部
　　　　　 神谷 清伸 / 落合　智子
連絡先　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都港区芝2-6-1　ロシュビル
電話番号： 03-5443-5128
FAX番号 ： 03-5443-5299