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    平成24年10月15日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： (1)シンゴ．plaza
　　　　　　 (2)汎用画像診断装置 ワークステーション　シンゴ．plaza

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）販売名：シンゴ．plaza
製造番号：　100028,100029,100089,100166,100173,200019
数量：　6台
出荷時期：　平成22年7月から平成23年9月

（２）販売名：汎用画像診断装置 ワークステーション　シンゴ．plaza
製造番号：100134,100342,100350,100354,100373,100427,100430,100437,100440,100447,100463
数量：　11台
出荷時期：平成23年11月から平成24年8月

合計数量：　17台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： シーメンス・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都品川区大崎　１‐１１‐１　ゲートシティ大崎ウェストタワー
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00086

  4. 改修理由

    5. 1ピクセルが13ビット以上の画像データについて、関心領域（ROI)、ピクセルの拡大、エッジエンハンスメン
ト、ヒストグラムなどの処理を行うと、グレースケールの最大、最小値として誤った計算結果が表示される可
能性が判明しました。
このため、ソフトウェアの修正を改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当不具合により得られる情報にもとづいて、医師は誤った判断を下す可能性があります。
しかし、医師は他の検査結果等と総合的に臨床的な判断を下しますので、重篤な健康被害が発生する恐れはな
いと考えます。
尚、国内において当不具合の発生や、当不具合に起因する健康被害発生の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年10月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置はデジタルX 線装置、X 線コンピュータ断層撮影装置（CT）、透視検査装置、磁気共鳴画像（MRI）装
置、ガンマカメラ、PET 装置、SPECT 装置などの画像診断装置とともに使用するよう設計されている独立型の
汎用画像処理ワークステーションです。
本装置はオンラインとオフラインの双方でデータの受け渡しが可能であり、各画像装置で収集された患者の画
像や情報をさらに処理したうえで、表示する機能を持ちます。また、院内ネットワークに接続することも可能
です。
尚、本品は患者環境下で使用することはありません。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： イメージング＆セラピー事業本部
　　　　　 Syngoビジネスマネージメント部　山本　宣治
　　　　　 クオリティマネジメント部　尾崎　哲也
連絡先　： シーメンス・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎　１‐１１‐１　ゲートシティ大崎ウェストタワー
電話番号： 03-3493-7490
FAX番号 ： 03-3493-7491