平成24年10月12日作成

一般的名称： ゼラチン使用人工血管
販売名　　： バスクテック ゼルウィーブ

コード番号 ：WE-2212108A
シリアル番号：
001432442、001432443、001432444、001432456、001432457、001432458、001432459、
001433311、001433312、001433314、001433326、001433328、001433621、001433623、
001433624、001433625、001433627、001433628、001433658、001433661、001437570
出荷数量　 ：21本
出荷時期　 ：平成23年8月11日〜平成24年10月2日

製造販売業者の名称　： テルモ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷２‐４４‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１０１
輸入先製造業者　　　： バスクテック社(英国)

本品を使用した医療機関より、以下の情報を入手致しました。
本品開封時に人工血管の分枝管の径が、仕様と異なることに気付き使用を中止した。
(分枝管直径10mmのところに8mmが、分枝管直径8mmのところに10mmが付いていた）

本品と同時期に製造された未使用品3本、および形状見本5本について確認した結果、正常な仕様であることを確
認しましたが、当該不良混入の有無を確認するため、出荷した全数について自主回収することと致しました。
なお、国内外のその他の医療機関からは、本事象に関する不具合の報告は受けておりません。

本品は熟練した医療関係者の管理の下で使用されるため、当該不良のような分枝管の径の違いを使用前に目視で
検出できるものと考えます。
また、仮に本品が使用された場合においても、分枝管の径が仕様と異なることに気づき、手技の変更等により対
処が可能なため、重篤な健康被害となる可能性はないと判断しております。
なお、現在までに、本事象による国内及び海外での健康被害発生の報告は受けておりません。

平成24年10月5日　（情報提供の開始）

本品は血行の再建又は迂回路の作成を目的に永久的に留置して使用する。
本品は大血管の置換、腹部大動脈分岐部の置換、及び小血管用として使用する。

対象ロットの出荷先はすべて特定されていますので、情報提供すると共に、適切に回収を実施致します。

担当者　： テルモ株式会社　心臓血管カンパニー・ＣＶグループ
　　　　　 片岡　英樹
連絡先　： 東京都中央区八重洲１丁目４番１６号　東京建物八重洲ビル７階
電話番号： ０３‐６７４２‐８１９５
FAX番号 ： ０３‐６７４２‐８０１０