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    平成24年10月11日作成
平成25年3月25日作成(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル
販売名　　： クイントン血管留置用カテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号 : 13793009
ロット番号　： 727533　730327　731741　733189　803211　803999　806001　807403　808801　810342
　　　　　　　 811707　815214　817329　818730　819453　822203　825008　829183　830603　832014　
　　　　　　　 833401　903507　905629　906314　914224　917401　917620　924734　925490　931006
　　　　　　　 932406　933831　000802　001516　010512　014123　017519　018310　019630　025318
　　　　　　　 026626　027463　030914　031627　035821　100063　100226　105621　107798　109520
　　　　　　　 110472　111141　118206X　119605X 121714X 122409X　123112X　126652X　128010X　128715
　　　　　　　 129506X 135010X　200610X　204113X
数量　　　　： 2006個
出荷時期　　： 2008年1月10日〜2012年9月11日(*)

カタログ番号 : 13817005
ロット番号　： 729631　730328　731032　735109　803213　803903　807305　807476　809560　810306
　　　　　　　 811709　815216　818053　819402　820102　821528　822205　822904　823611　828413
　　　　　　　 908411　911623　912908　915060　917107　919008　921812　925416　925489　931709
　　　　　　　 934520　000830　011290　011915　012612　014765　014950　018912　020413　021125
　　　　　　　 023236　026627　027428　031628　033712　035180　035822　100817　106116　110381
　　　　　　　 111142　116180　118944X　125213X　127317X 128703X　129507X　130810X　135012X　202045X
　　　　　　　　　　　　
数量　　　　： 1365個
出荷時期　　： 2008年4月23日〜2012年9月24日(*)

カタログ番号 : 13817009
ロット番号　： 829101　834195　903509　906317　906914　908412　910910　913522　927581　930313
　　　　　　　 931710　942112　944505　000803　016910　023237　033713　100280　109111　111776X
　　　　　　　 113903X　114707X　　　　　　　　　　　　　　
数量　　　　： 157個
出荷時期　　： 2009年4月10日〜2012年9月26日(*)

カタログ番号 : 30415003
ロット番号　： 728938　734447　800434　803214　807307　808804　810323　812414　813819　814511
　　　　　　　 821532　822906　203408X　
数量　　　　： 303個
出荷時期　　： 2008年1月17日〜2012年8月9日(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コヴィディエンジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都世田谷区用賀四丁目10番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00069
外国製造業者：Covidien (アメリカ合衆国)

  4. 回収理由

    5. 弊社が製造販売致しております当該製品にはポリ塩化ビニル（可塑剤：フタル酸ジ-2-エチルヘキシル）が使用
されておりますが、形状・構造欄への可塑剤名の記載、および使用上の注意欄に可塑剤の溶出がある旨の記載
が抜けた誤記載の状態の添付文書を当該製品に添付し出荷していたことが確認されました。
物流記録を確認し、当該製品の使用期限内にある過去5年間の製品計4カタログ番号の159ロット番号が既に弊社
から出荷されていることが確認されたことから、当該ロット番号製品の自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 可塑剤の含有量は少量であり、カテーテルサイズも大人用であることから、可塑剤の溶出による暴露は新生児
及び乳児が受ける影響より低く、重篤な健康被害には至らないものと考えます。
また、これまでに国内外において当該事象による健康被害に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年10月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 静脈内に留置し、人工腎臓装置による血液透析を行うために用いる。

  8. その他

    9. 当該製品を納入致しました代理店及び医療機関につきましては特定されていますので、該当する代理店及び医療
機関に対して通知の上、製品を回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信田　城成
　　　　　 山田　晴久
連絡先　： コヴィディエンジャパン株式会社　品質保証部
　　　　　 東京都世田谷区用賀4丁目10番2号 世田谷ビジネススクエア　ヒルズI
電話番号： 0120-07-1650
FAX番号 ： 03-5717-1329