平成24年10月10日作成

一般的名称： 手動式除細動器
販売名　　： ハートスタートXL

対象製品の型式：M3516A（構成品であるバッテリの型式）
対象ロット番号：R-2011-12（構成品であるバッテリのロット）

対象数量：403個
出荷時期：平成24年2月3日から平成24年5月21日

製造販売業者の名称　 ： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
製造販売業者の所在地 ： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　 ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　 ： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　 ： フィリップスメディカルシステムズ
　　　　　　　　　　　　（アメリカ合衆国）

海外製造元の調査により、ハートスタートXL用の特定ロットのM3516Aバッテリにおいて、AC電源を使用しない
で、バッテリ電源単独で装置を使用している場合、装置がバッテリ残量少の警告メッセージまたは警告音を発
生することなく、予期せず電源が切れる可能性のあるものが出荷されたことが判明しました。そのため、該当
施設へは情報提供を行い、対象ロットのバッテリについて回収を行います。

バッテリ電源単独で装置を使用している状態で、本障害が発生した場合、除細動処置等が遅延し救命処置に影響
を及ぼす可能性が考えられます。しかしながら、AC電源と併用して使用したり、当該対象ロットとは異なるバッ
テリを使用することにより本障害を回避することができます。
また、本装置は医療従事者向けのため、使用中は、医師等により常に装置および患者は監視されているため重篤
な健康被害につながる可能性はないと考えております。
現在まで、国内海外ともに、本件に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

平成24年10月10日

本品は、トレーニングによって操作方法を習得した医師が医療施設内で使用するものであり、一次救命処置、二
次心臓救命処置、除細動の処置、その他の医師が認めた救急処置の為に使用する。
また、本装置は、心電図モニタ、SpO2モニタとしても使用が可能である。心電図モニタ、SpO2モニタとして使用
する場合には、看護師の使用が認められる。

当該対象ロットのバッテリを納入した医療施設は、すべて把握しておりますので、連絡の上、回収を実施いたし
ます。

担当者　： 小野　英夫、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206