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    平成24年10月 9日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 移動型デジタル式汎用一体型Ｘ線透視診断装置
販売名　　： InSight ミニＣアームＸ線診断装置

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象シリアル番号：09-0811-42
対象数量：1台
出荷時期：2010年9月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東洋メディック(株)
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区東五軒町２‐１３
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00266

  4. 改修理由

    5. 本品の製造元より、PACSに保存されるDICOM画像が垂直軸の周り180°反転する恐れが有ると連絡を受けた為、是
正するソフトウェアのインストールによる改修を行うことを決定しました。
*PACS・・・・Picture Archiving and Communication Systemの略称。医用画像データを保管、管理し、オンラ
インのネットワーク上でデータを交換をする医用画像システムを言う。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 仮にDICOM画像が垂直軸に180°反転されている場合は、医療従事者が、DICOM画像で骨格、臓器等を目視確認す
ることで、事前に画像の状態、異常を確認することが出来ますので、重篤な健康被害の発生に至る恐れは有り
ません。
米国で1件の事例が発生しましたが、適切な処置がなされたため、健康被害まで至って折らず、国内において
も、これまでにこの不具合による健康被害の報告は有りません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年10月9日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 透視を目的とし、人体に透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供すること。

  8. その他

    9. 納入先は全て把握しています。また、改修については医療施設に文書で通知の上で実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 下田睦雄
連絡先　： 品質安全管理部
電話番号： 03-3513-7407
FAX番号 ： 03-3513-7405