平成24年10月 9日作成
平成24年12月20日訂正(*)
平成25年 6月12日訂正(**)

一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： SonoSite NanoMaxxシリーズ

製造番号(*)

03MPDF 03MPPG 03N180 03N182 03N183 03N184 03N186
03N189 03N18B 03N18F 03NFYY 03NFZ0 03NKF5 03NKF6
03NKFJ 03NKFL 03NKFM 03NKFR 03NKFV 03P4G4 03P4HF
03P4HG 03P4HH 03P4HM 03P4HN 03P4HP 03P4HQ 03P4HR
03P5N9 03P5Y2 03P5YD 03P5YJ 03PT4T 03PT4X 03PT4Y
03PT51 03PT9K 03PT9P 03PT9R 03PT9V 03PT9X 03PTB1
03PTB9 03PTBH 03PTBM 03PTBP 03PTBV 03PTBX 03PVGX
03PVGZ 03PVMH 03PVMK 03PVMM 03PVNC 03PVNF 03PVNG
03PVNK 03PVNL 03Q5KH 03Q9DD 03Q9DH 03QC22 03QDQN
03QDQQ 03QDQV 03RD2T 03RD2W 03RD2Y 03RD71 03RDK8
03RDMK 03RG2D 03RG2H 03RG2L 03RG2M 03RG5M 03RGDK
03RM0V 03RM0Z 03RM12 03RM14 03RM16 03MP4B 03MP4Q
03MPPH 03MPR2 03N16K 03P4GH

数量：８８台(*)

出荷時期：平成２３年１１月１４日〜平成２４年８月１０日(*)

製造販売業者の名称　： 株式会社富士フイルムソノサイト・ジャパン(**)
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区代々木２‐１６‐１　宮坂甲斐路ビル
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00235
製造業者：FUJIFILM SonoSite, Inc.(**)
輸入先国名：米国

海外製造元より、装置本体の電源ＯＮ時に起動画面（ロゴ）画面が表示された状態のまま
正常に起動しなくなる不具合が発生する可能性がある、という情報を入手致しました。
そのため、海外製造元より必要に応じて基板交換を行うとの連絡を受けましたので、
国内において回収として同作業を行うことに致しました。

本事象が起動時に発生した場合は、超音波検査を実施することができないため、
他の方法での検査が必要になる場合があります。
検査開始前に事象を確認することが出来ますので、重篤な健康被害が発生する可能性は
無いと考えます。
現在まで、本事象に起因すると思われる健康被害の報告は受けておりません。

平成24年10月10日

経皮的及び／又は体腔的方法で様々な画像を取得するために使用する汎用超音波画像診断装置である。
本装置は超音波画像の受信、描出および解析に使用する様々なソフトウェアパッケージおよびプローブに
対応している。使用目的は、ソフトウェアパッケージと互換性のあるプローブによって特定されるが、
次の使用目的が含まれる：
腹部、循環器、産婦人科、表在（血管、静脈、神経、筋骨格、スモールパーツ等）、カラードプラ画像表示。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、回収を実施します。

平成２４年１２月２０日に、対象の追加により、製造番号の追加、出荷時期修正、
合計台数の修正を行った。修正箇所は(*)で示している。

平成２５年６月１２日、社名変更により製造業者および製造販売業者の名称を
変更した。修正個所は(**)で示している。

担当者　： 川端健太郎
　　　　　 新村智昭
連絡先　： 株式会社富士フイルムソノサイト・ジャパン(**)
　　　　　 オペレーション統括本部
電話番号： ０３‐５３０４‐５６５２
FAX番号 ： ０３‐５３５０‐１４４４
平成２５年６月１２日、社名変更により製造業者および製造販売業者の名称を
変更した。修正個所は(**)で示している。