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    平成24年 10月4日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 中空糸型透析器
販売名　　： (1)ASAHI REXEED-SX DIALYZERS
　　　　　　 (2)ASAHI REXEED-LX DIALYZERS

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：
　REXEED-15SX: 194349, 193T45, 193U46, 194H4R, 294S59, 295V68, 295Z5L, 29626X, 296J6U
　REXEED-18SX: 193S43, 193V47, 193W48, 19484E, 19494F, 194J4S, 194K4T, 294N4U, 296F6Q,
　　　　　　　 29767F, 297J7U, 297U87, 299199, 29929X, 29939Y, 299X9H
　REXEED-21SX: 193J3R, 193M3T, 294Q57
　REXEED-25SX: 295W67, 295Y5K, 29656B, 296E6P, 296N72, 296Y6J
　REXEED-13LX: 296S77
　REXEED-15LX: 296T78
　REXEED-18LX: 193P3V, 295P62

数量：325,008本

出荷時期：2009年4月23日〜2010年3月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造業者の名称　　　：旭化成メディカル株式会社　岡富製造所
製造業者の所在地　　：宮崎県延岡市中川原町５‐４９６０
許可の種類　　　　　：医療機器製造業
許可番号　　　　　　：45BZ200008
輸出先の国名　　　　：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 2009年に生産された上記製品の一部ロットの製品について、米国において「製品との因果関係を否定する情報が
十分ではない」重篤な有害事象が複数件発生したことから、米国で、まだ使用されていない製品の自主回収を決
定致しました。
なお、回収対象ロットの日本市場向け製品の滅菌有効期限は2012年7月のため、国内市場に対象製品は存在してい
ません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 体外循環治療において一般的におこり得る有害事象の重篤な症例の発生は否定できませんが、当該製品の滅菌有
効期限は2012年9月末をもって切れていることから、重篤な有害事象の発生する可能性は無いものと考えておりま
す。
なお、これまでに本事象と因果関係が認められる健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年9月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 慢性または急性腎不全など腎機能が著しく低下した症例を適用とし、尿毒症によって体内に貯留した水、尿毒物
質を除去する。

  8. その他

    9.

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 前川知輝
　　　　　 松本賢一
連絡先　： 旭化成メディカル株式会社 薬事・信頼性保証本部 信頼性保証部
　　　　　 東京都千代田区神田神保町1-105
電話番号： 03-3296-3735
FAX番号 ： 03-3296-3732