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    平成24年10月 4日作成
平成25年 6月28日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 脊椎内固定器具
販売名　　： ＭＹＫＲＥＳスパイナルシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：SKY-0-MS5047530, SKY-0-MS5047535, SKY-0-MS5047540, SKY-0-MS5055030, SKY-0-MS5055035,
　　　　　SKY-0-MS5055040, SKY-0-MS5055045, SKY-0-MS5060030, SKY-0-MS5060035, SKY-0-MS5060040, 
　　　　　SKY-0-MS5060045, SKY-0-MS5060050, SKY-0-MS5060055, 

ロット番号：ABP1231001, ABP1231002, ABP1231003, ABP1231004, ABP1231006, ABP1231007, ABP1231008, 
　　　　　　ABP1231009, ABP1231010, ABP1231011, ABP1231012, ABP1231013, ABP1260101, ABP1260102,
　　　　　　ABP1260103, ABP1260104, ABP1260105, ABP1260106, ABP1260707, ABS1210101*, ABW1250201, 
　　　　　　　　　　　　
数量：1198本*


出荷時期：2012年2月24日から、2012年9月21日まで

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： センチュリーメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎一丁目11番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00089

  4. 回収理由

    5. 納品予定の製品について納品前チェックを行ったところ、モノアクシャルスクリューとスクリュードライバーの
マッチングで固いものがあったため、同在庫製品においてマッチングテストを実施したところ、不適合品の混在
が確認されました。
念のため、現時点で市場に残存している未使用の委託在庫に同不適合製品が存在する可能性があるため、全数を
自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 不適合スクリューを無理に押し嵌めた状態で使用された場合、刺入後、ドライバーがスクリューから外れなくな
るおそれがあります。その状態でドライバーを外そうとすると、刺入部位を損傷する可能性があります。しかし
ながら、スクリューとドライバーが適合せず、適切な位置まで押し嵌めることができない場合は、使用すること
ができませんので、重篤な健康被害が発生するおそれはありません。
なお、現在までに本件に関する苦情及び健康被害を受けたという報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年10月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は以下が適用となる。
・脊椎変性辷り症
・脊椎分離すべり症
・脊柱管狭窄症
・椎間板ヘルニア
・脊髄症
・脊椎外傷
・側弯症

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されておりますので、通知の上、当該製品の回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理グループ　　下山　憂子
連絡先　： 東京都品川区大崎一丁目11番2号
電話番号： 03-3491-0551
FAX番号 ： 03-3491-0557