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    平成24年10月 4日作成
平成25年 2月15日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 超音波手術器
販売名　　： ソノペットUST-2001　25MAユニバーサルハンドピースキット　チップカバー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：品名（カタログ番号）　　　　ロット番号(数量)
S201C　Tip Cover(5/bx)　（5450-800-501）　
102114(2*箱),102174(1箱),102654(3箱),102784(3箱),103024(8箱),103404(4箱),103414(4箱),103554(1箱),
110174(10箱),110314(3箱),110344(2箱),110404(1箱)110464(2箱)
S203C　Tip Cover(5/bx)　（5450-800-503）　　
0904211(3箱),102114(1箱)*,102654(1箱),103374(1箱),103414(1箱),103564(1箱),110184(1箱),110344(1箱),
110404(1箱),110544(1箱)
H201C Tip Cover(5/bx)　（5450-800-504）　 　
102114(1箱),102174(3箱),102654(1箱),102784(2箱),103024(5箱),103364(2箱),103414(2箱),103564(1箱),
110314(1箱),110344(3箱),110404(1箱),110464(1箱)
H202C Tip Cover(5/bx)　（5450-800-505）　 　
102114(1箱),102654(3箱),103024(2箱),103414(1箱),103564(1箱),110314(1箱)*,110344(1箱),110404(1箱),
110464(1箱)
H203C Tip Cover(5/bx)　（5450-800-506）　 　
0805011(1箱),102784(1箱),103024(3箱),103404(1箱),103414(1箱),103564(2箱),110314(2箱)*,110344(1箱),
110404(1箱),110464(2箱)
H204C Tip Cover(5/bx)　（5450-800-507）　 　
0805011(1箱),102784(2箱),103214(1箱),103404(1箱),103564(1箱),110344(3箱),110464(2箱)
H206C Tip Cover(5/bx)　（5450-800-508）　 　
102524(1箱),102784(1箱),103024(1箱),103414(1箱),103554(1箱),103564(2箱),110124(5箱),110464(1箱)
H207C Tip Cover(5/bx)　（5450-800-509）　 　
103364(1箱),110344(1箱),110464(1箱)
H208C Tip Cover(5/bx)　（5450-800-510）　 　
103024(2箱),110314(1箱),110464(1箱)
H209C Tip Cover(5/bx)　（5450-800-511）　 　
103364(1箱)

出荷数量　：合計　138箱*
出荷年月日：　平成22年8月9日〜平成23年3月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ストライカー・メドテック株式会社　稲城事業所
製造販売業者の所在地： 東京都稲城市東長沼1131番地1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10097

  4. 回収理由

    5. 医療機関から、チップにチップカバーが接続できないという報告がありました。
チップカバーは、ソノペットUST-2001を使用する際にハンドピースに接続するチップの覆いです。チップ毎に
チップカバーが用意されており、組み合わせを示すために製品記号が刻印されています。社内で調査した結果、
特定のロットにおいて手順に定められたとおりに作業が実施されていなかったことが明らかとなり、これによっ
て誤った製品記号が刻印された可能性があるため、該当ロットを回収します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. チップカバーは、チップの先端部以外を組織等に接触させないこと、また振動しているチップおよび術野に冷却
のための生理食塩液をチップとチップカバーの隙間から供給する流路としての目的として使用されます。誤った
製品番号のチップカバーを使用した際、チップに接続できない場合は、正しいチップカバーを組み合わせるこ
とで使用可能なため、重篤な健康被害が生じる可能性はありません。またチップとの組合せによっては接続でき
る場合がありますが、その場合にもチップとチップカバーが接触することはなく、生理食塩液の供給は確保され
るため、重篤な健康被害が生じる可能性はありません。なお、現在までに健康被害の発生の報告は受けておりま
せん。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年10月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 生体組織の破砕、吸引

  8. その他

    9. 当該製品を納入致しました代理店及び医療機関につきましては特定されていますので、該当する代理店及び
医療機関に対して通知の上、製品を回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 岡本茂樹
　　　　　 針生雅博
電話番号： 042-370-3384
FAX番号 ： 042-370-3385