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    平成24年10月3日作成
平成24年11月29日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. (1)一般的名称：エチレンオキサイドガス滅菌器
　 販売名：ステリ・バック ガス滅菌器
(2)一般的名称：エチレンオキサイドガス滅菌器
　 販売名：ZクレーブEJM

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)販売名：ステリ・バック ガス滅菌器
対象製品名：8XL
数量：7台
製造番号：350755、450076、450077、450084、450098、450100、450101
出荷時期：2011年4月〜2012年6月

対象製品名：5XL
数量：18台
製造番号
721802、721812、721830、721844、721866、721867、721898、721996、
722061、722090、820253、820254、820264、820265、820269、820270、
820274、820276
出荷時期：2010年11月〜2012年3月

(2)販売名：ZクレーブEJM
対象製品名：EJM-5H
数量：3台 (*)
製造番号：721811、721905、722055 (*)
出荷時期：2010年11月〜2012年1月 (*)

対象製品名：EJM-5HW
数量：1台
製造番号：820256
出荷時期：2011年4月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称： スリーエム ヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都世田谷区玉川台2-33-1
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号： 13B1X10109

  4. 改修理由

    5. 本滅菌器は、万が一の漏電による感電を防ぐために、接地処理が施されておりますが、今回、ドアパネルへの
接地が不十分であることが判明したため、ドア部に接地線を追加するよう製造元から指示がありました。
製造元からの報告を受け、国内において対象となる製品について、接地線を追加する措置を行います。

  5. 危惧される具体的健康被害

    6. 現状において漏電に至る可能性は極めて低いことから、感電等の健康被害が発生する可能性も極めて低いと
考えます。本不具合による重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。尚、本件に係る健康被害は
発生していません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年10月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置はエチレンオキサイドガスを用いて医療材料の滅菌を行う器具器械である。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 担当者　： 柏崎　敦
　　　　　 嵯峨　誠
連絡先　： スリーエム ヘルスケア株式会社
　　　　　 品質保証部
電話番号： 042-779-2402
　　　　　 042-779-2940
FAX番号 ： 042-770-3574