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    平成24年10月 4日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称： 据置型デジタル式汎用X線透視診断装置
　　販売名　　： 多目的デジタルＸ線ＴＶシステム　Ultimax-i DREX-UI80

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　(1)形式名: DREX-UI80
　　　 SerNo.: 05A1032014,05A1032017,05A1122034,05B1212049

　 数量　　:　4 台
　 出荷時期:　平成22年3月〜平成24年1月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　　製造所の名称　　　　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　　当該装置において、テーブルサイドコンソールを用いてX線絞り装置の回転操作を行った後に、遠隔操作器側
　　に寝台の操作機能を切替えると、X線絞り装置の開閉領域がX線照射野の受像面を超える領域まで開いてしま
　　う可能性があることが判明いたしました。
　　このため、対策したファームウェアのインストールを改修として実施いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　本事象が発生した場合でも、一般的には光照射野にて検査部位の確認を実施しているため、X線絞り装置の開
　　閉領域の異常に気付くと考えておりますが、X線照射野が受像面を超えていることに気付かずX線を照射する
　　場合であっても、受像面を超えて照射される線量は通常のX線検査で照射されるレベルであり、重篤な健康被
　　害が発生する可能性は無いと考えております。
　　なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成24年10月4日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者
　　が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対策を改修として実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　： 佐々木　富也、北村　正彦
　　連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　電話番号： 0287-26-6478
　　FAX番号 ： 0287-26-6747