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    平成24年10月 4日作成
平成25年 7月 5日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　(1)一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
　　　 販売名　　： (1)X線循環器診断システム　Infinix　Celeve‐i INFX-8000C
　　　　　　　　　　(2)X線循環器診断システム　Infinix　Celeve‐i INFX-8000F
　　　　　　　　　　(3)X線循環器診断システム　Infinix　Celeve‐i INFX-8000V
　　　　　　　　　　(4)X線循環器診断システム　Infinix　Celeve‐i INFX-8000H
　　(2)一般的名称： Ｘ線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ(*)
　　　 販売名　　： (5)デジタルラジオグラフィ装置　 DFP-8000D

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　(1)形式名: INFX-8000C　(37台)
　　　 SerNo.: J3A0722005,J4A0972001,J4A0972002,J4A0982003,J4A0982004,J4A09X2005,J4A1012006
　　　　　　　 J4A1012007,J4A1032008,J4A1042009,J4A1092010,JCA0982001,JCA0992002,JCA0992003
　　　　　　　 JCA0992004,JCA0997001,JCA1022005,JCA1022006,JCA1042007,JCA1052008,JCA1052009
　　　　　　　 JCA1062010,JCA1072011,JCA1082012,JCA1092013,JKA0742001,JTA07Z2006,JUA0982001
　　　　　　　 JUA0982002,JUA0992003,JUA09Z2004,JUA1012005,JUA1022006,JUA1022007,JUA1022008
　　　　　　　 JUA1022009,JUA1042010

　　(2)形式名: INFX-8000F　( 9台)
　　　 SerNo.: J3C1022002,JBA0712001,JTB08Z2005,JUA0962001,JUA0962002,JUA09X2003,JUA09Z2004
　　　　　　　 JUA1022005,JUA1032006

　　(3)形式名: INFX-8000V　(113台)
　　　 SerNo.: J1A0632001,J1A0642002,J3A0772014,J4A08Z2001,J4A0912002,J4A0922003,J4A0922004
　　　　　　　 J4A0932005,J4B0942006,J4B0972007,J4B0972008,J4B0982009,J4B09X2010,J4B09Z2011
　　　　　　　 J4B09Z2012,J4B1012013,J4B1012014,J4B1022015,J4B1042016,J4B1042017,J4B1052018
　　　　　　　 J4B1092019,J6A0962001,J6A0962002,J6A0972003,J6A09X2004,J6A09X2005,J6A1032007
　　　　　　　 J6A1037001,J6A1042008,J6A1062009,J6A1072010,J6A1082011,J6A1082012,J6A1092013
　　　　　　　 J9A0612001,J9A0642003,JBA0682001,JBA0682002,JBA0752010,JBA0782011,JBA07Y7001
　　　　　　　 JBB07Z2014,JBB0872019,JBB0882020,JBB0892024,JBC08X2027,JBC08Y2030,JBC0912032
　　　　　　　 JBC0912033,JBC0922036,JBC0942039,JBC0942039,JCA0942001,JCA0952002,JCA0982003
　　　　　　　 JCA0982004,JCA0992005,JCA0992006,JCA0992007,JCA0992008,JCA09X2009,JCA09X2010
　　　　　　　 JCA09Y2011,JCA09Y2012,JCA09Z2013,JCA1012014,JCA1012015,JCA1012016,JCA1022018
　　　　　　　 JCA1022019,JCA1032020,JCA1032021,JCA1032022,JCA1032023,JCA1042024,JCA1042025
　　　　　　　 JCA1052026,JCA1072027,JCA1082028,JCA1082029,JCA1092030,JCA1092031,JEA09Y2001
　　　　　　　 JEA09Y2002,JEA09Z2003,JEA09Z2005,JEA1012006,JEA1012007,JEA1022009,JEA1022010
　　　　　　　 JEA1022011,JEA1032012,JEA1032013,JEA1032014,JEA1072017,JEA1082019,JEA1082020
　　　　　　　 JKA0962001,JKA0982002,JEA1022008,JKA1012003,JKA1022004,JKA1092005,JRB0922015
　　　　　　　 JRC0942016,JRC09Y2017,JTA09Z2001,JTA09Z2002,JTA1022003,JTA1032004,JTA1082005
　　　　　　　 JTA1082006

　　(4)形式名: INFX-8000H　(1台)
　　　 SerNo.: JCA1022001

　　(5)形式名: DFP-8000D　(10台)
　　　 SerNo.: A3522042　,A3552063　,A3602092　,A3602093　,A4582131　,B4592142　,B5512159
　　　　　　　 J1C05Z2207,J1C0622217,J1C0622223

　　数量　　:　170 台
　　出荷時期:　平成15年2月〜平成21年7月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　　製造所の名称　　　　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　　検査中に画像処理装置が透視収集データの処理中(busy状態)にF-Rec(透視収集)を行うと、以前収集し保存し
　　ていた別の患者の画像が表示され、この画像が検査中の患者の画像として保存される可能性があることが判
　　明しました。
　　このため、対策したソフトウェアのインストールを改修として実施することにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　本事象が発生した場合、術者は当該患者とは明らかに異なる画像が表示されたことに気付き、再度撮影実施
　　する可能性はありますが、その線量は通常のX線検査で照射されるレベルであり、重篤な健康被害が発生する
　　可能性は無いと考えております。
　　なお、これまでに本問題による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成24年10月4日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者
　　が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対策を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　： 佐々木　富也、北村　正彦
　　連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　電話番号： 0287-26-6478
　　FAX番号 ： 0287-26-6747