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    平成24年10月3日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：(1)-(2)全身用X線CT診断装置
販売名　　：(1)ブリリアンス　CT
　　　　　　(2)フィリップスCT装置　MXシリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)ブリリアンス　CT
　 製造番号：5813
　 対象数量：1台
　 出荷時期：平成21年5月

(2)フィリップスCT装置　MXシリーズ
　 製造番号：P16E090009，P16E090017，P16E090026，EP16E100011，EP16E100027，EP16E100057，
　　　　　　 EP16E100061，EP16E100080，EP16E110027，EP16E110033，EP16E110034，EP16E110115
　 対象数量：12台
　 出荷時期：平成21年8月〜平成23年12月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地　　： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00221
輸入先製造業者名：(1)
　　　　　　　　　フィリップス メディカル システムズ（クリーブランド）社
　　　　　　　　　（アメリカ合衆国）

　　　　　　　　　(2)
　　　　　　　　　フィリップス アンド ニューソフト メディカルシステムズ社
　　　　　　　　　（中華人民共和国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元より、X線管の冷却用部品を取り付けているボルトが、適切なトルクで締められていない可能性が
あり、緩んだ場合には、ガントリー内でこの冷却用部品が外れることがあるとの情報を入手しました。
そのため、海外製造元より、当該ボルトの締めつけトルクの確認および必要に応じて修理を行うとの連絡を受
けましたので、国内において改修として同作業を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が検査中に発生した場合には、ガントリー内が損傷し、検査を継続することが出来なくなり再検査が必
要になる場合があります。
しかしながら、本事象によりガントリー内が損傷した場合は、ガントリーから異音が発生するため、医療従事
者が直ちに気が付くことが出来、別の装置で検査を行う等の必要な処置を取ることが出来ますので、重篤な健
康被害が発生する可能性はないと考えます。
現在まで、国内において、本事象の発生および本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けており
ません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年10月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し再構成画像を診療のために提供する。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206