平成24年10月 3日作成

一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： エレクタ シナジー

製造番号：151212、151308、151377、151378、151460、151461、151469、151588、151596、151625、151655、
　　　　　151658
数　　量：10施設12台
出荷時期：平成17年6月30日〜平成20年9月29日

製造販売業者の名称　： エレクタ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦３‐９‐１　芝浦ルネサイトタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10101
製造業者名　　：Elekta Limited
輸入先国名　　：イギリス

当該装置において、ガントリーを駆動するベースホイールのボルトが緩んでいることにより疲労破損する可能性
があるという問題が製造元にて確認されました。
このため、ボルトのトルクを確認し、ボルトの疲労の兆候がある場合はボルトを交換する改修を該当機器に実施
致します。

ガントリー配置エンコーダは駆動システムから切り離されているため、位置ずれによる誤照射が起こることはあ
りません。
患者テーブル位置が0度定位置以外、又はアイソセンター以外の高さにある状態で、ガントリー移動中に全ての
ボルトが破損した場合、ガントリーが患者に衝突する可能性があります。
しかしながら、通常の定期点検を行っている限り、全てのボルトが破損するまで問題に気付かないことはないた
め、重篤な健康被害には至らないものと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成24年10月3日

本装置は、リニアアクセラレータで加速された高エネルギーの電子線及び電子線から変換された高エネルギーの
X線を患部に照射して放射線治療を行う装置です。
本装置は医師もしくは放射線技師等有資格者が使用します。

納入致しました医療機関はすべて弊社で把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。

担当者　： 對木章太郎
連絡先　： 東京都港区芝浦3-9-1　芝浦ルネサイトタワー7F
電話番号： 03-6722-3825
FAX番号 ： 03-6436-4231