平成24年 9月27日作成
平成24年10月29日訂正(*)
平成25年 2月20日訂正(**)

一般的名称： デジタル式歯科用パノラマ・断層撮影X線診断装置、アーム型X線CT診断装置
販売名　　： (1)トロフィーパンプラス
　　　　　　 (2)トロフィーパンプロ
　　　　　　 (3)トロフィーマックス

(1)トロフィーパンプラス
数量：549台
出荷時期：2008年2月12日〜2012年3月12日
シリアル：
VKAC009,WAAC018,WAAC019,WAAC020,WBAC011,WBAC012,WBAC013,WBAC014,WBAC029,WBAC030
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ZCAK038,ZCAK050,ZDAK001,ZDAK003,ZDAK004,ZDAK005,ZDAK006,ZDAK007,ZDAK008,ZDAK010
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ZJAK020,ZJAK021,ZJAK022,ZJAK037,ZJAK038,ZJAK040,ZJAK041,ZJAK042,ACAJ001

(2)トロフィーパンプロ
数量：22台
出荷時期：2011年10月19日〜2011年12月6日
シリアル：
ZIAO034,ZIAO035,ZIAO037,ZIAO040,ZIAO041,ZIAO042,ZIAO043,ZIAO050,ZIAO054,ZJAO014
ZJAO015,ZJAO045,ZJAZ006,ZKAZ003,ZKAZ004,ZKAZ016,ZKAZ018,ZKAZ020,ZKAZ026,ZKAZ029
ZKAZ045,ZKAZ046

(3)トロフィーマックス
数量：5台
出荷時期：2010年2月3日〜2011年5月12日
シリアル：
XKAL021,YBAL001,YBAL002,ZCAL001,ZCAL002

製造販売業者の名称　： 株式会社　エム・ディ・インスツルメンツ阿見事業所
製造販売業者の所在地： 茨城県稲敷郡阿見町大字吉原字鎌田3262-3
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 08B2X00005

当該医療機器について、X線撮影によりX線装置が高熱を帯びるため、その冷却のためオイルを使用します。
熱を吸収することによりオイルタンク内部のオイルが膨張・収縮を繰り返します。
その結果、オイルタンク部の接合部分に圧力負荷が掛かります。通常は接合部分よりオイルが出ないように
設計されているのですが、接合力が弱い部分があったようで、その部分に剥がれが発生しており、隙間より
オイルが漏れる可能性があることが判明しました。
オイルタンク部からのオイル漏れにより、本体のX線外装部分にオイルが浸み出し、本体を汚すだけでなく、
著しくオイルが不足するとX線撮影ができない状態になる可能性も出てくることが予想されます。
また、間接的にオイルが口や目に入る可能性も指摘され、これらを未然に防ぐため、オイルタンクの接合部分
に剥がれが生じないよう、スチールバンドを取り付けることによる改修に至りました。

本体に使用しているオイルは、常温での揮発性と刺激性は乏しいため、喉への痛みや眼への痛みを直接及ぼすこ
とは考えられません。ただ、間接的に手で触ったオイルが口や眼に入る等のケースも考えられますが、この場合
は、水で洗い流す等の処置をすれば身体に重大な影響は及ぼしません。
そのため、オイル漏れによる重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
なお、現在までに国内外において本事象に関連する重篤な健康被害発生の報告は受けておりません。

平成24年10月1日

人体の頭部を透過したX線の蛍光作用を利用して、歯科診療のための歯牙、顎部及び頭部の画像情報を提供する
こと、及びX線管と検出器を両端に備えた支持構造（アーム）の回転によって、患者に関する多方向からのX線透
過信号をコンピュータ処理し、再構築画像情報を診断のために提供すること。

納入致しました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、文書にてご通知の上、改修を実施します。
尚、商店、営業所の在庫になっている場合弊社に引き上げて改修致します。

担当者　： 沼尻勝之
　　　　　 前田旋
　　　　　 大里梨絵
連絡先　： 株式会社　エム・ディ・インスツルメンツ
　　　　　 茨城県稲敷郡阿見町大字吉原字鎌田3262-3
電話番号： 029-889-1411
FAX番号 ： 029-889-1422