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    平成24年10月 1日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 骨手術用器械
販売名　　： 骨接合手術用のみセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：397-720
製品名　：ボーンインパクター6.0mm 曲 フラットエンド
対象ロット番号：2735628

対象回収数量：1個
出荷年月日：平成24年4月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シンセス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-2ゲートシティ大崎イーストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00027
海外製造業者：Synthes GmbH
輸入先国名称：スイス連邦共和国

  4. 回収理由

    5. ボーンインパクター6.0mm 曲 フラットエンド（以下「インパクター」と略す）が骨に対して接合できない不具
合が海外製造元にて確認されました。不具合報告を受けた製品を確認したところ、接合部分が平らな構造にもか
かわらず、湾曲あるいはとがった構造をしており、これらはすべて同一ロットで発生していることが判明致しま
した。国内にて当該不具合事象の報告はありませんが、安全確保のため当該対象製品の自主回収を決定致しまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. もし、仕様に適合していないインパクターを使用した場合、骨接合を完了するまで時間を要し、手術時間が遅
延する可能性があります。
しかしながら、万が一発生したとしても常備している弊社代替品によって適切な対処が可能であること、使用
前に必ず目視点検を行い異常があった場合は直ちに使用を中止するよう添付文書にて注意喚起を行なっている
ため、重篤な健康被害の可能性はないと判断しております。
現在のところ、国内外において当該同様事象が起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年9月28日　(情報提供の開始等）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、主として骨切りや整復に必要な穿孔等に使用する。

  8. その他

    9. 当該製品を販売した医療機関はすべて把握しております。
そのため、文書にて通知の上回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： シンセス株式会社　品質保証室　榊原　正曜、池田　誠
連絡先　： 東京都品川区勝島1-1-1佐川急便東京ＳＲＣ内Ａ館7階
電話番号： 03-6674-1854
FAX番号 ： 03-3768-8864