平成24年 9月27日作成
平成24年10月 11日訂正(*)

一般的名称： 止血器
販売名　　： ATS3000　タニケットシステム

品名：ATS3000
カタログ番号：60-3000-101-00
対象シリアル番号：
3012AAAK 3012AABS 3012AACA 3012BACG 3012BACH 
3012BACJ 3012BACK 3012BACL 3012BACM 3012BACN 
3012BACP 3012BACQ 3012BACR 3012BACU 3012BACW 
3012BADA 3012BADC　　
数量：17台
出荷時期(*)：平成24年4月5日〜平成24年7月25日
届出番号：22B1X00005000005
届出年月日(*)：平成18年9月8日

製造販売業者の名称　： ジンマー株式会社
製造販売業者の所在地： 静岡県御殿場市中畑1656-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 22B1X00005
外国製造業者：Zimmer Surgical, Inc.
輸入先国名：米国

ATS3000タニケットシステムの使用開始時または使用中にアラームが鳴り続け、またカフ(止血帯)の圧力、
経過時間等を示すディスプレー表示が消えて、一切の操作を受付けなくなるという不具合事象が国内外で
発生していました。
外国製造者であるZimmer Surgical社が調査をしたところ、電子基板に使用されているフラッシュメモリー
が偽造品である事が判明しました。Zimmer Surgical社では電子基板の製造記録から偽造品のフラッシュメ
モリーが使用された製品シリアルを特定し、該当シリアル製品の出荷停止および自主回収を決定しました。
Zimmer Surgical社からこの回収連絡を受け、弊社においても該当製品の回収を実施する事と致しました。

使用開始前に不具合が発生した場合、ATS3000タニケットシステムを使用する事ができません。これにより、代
替器の用意が整うまで手術開始時間が遅延する可能性があります。また、手術中に不具合が発生した場合、操作
は出来なくなりますが、カフの圧力は維持されるため、代替器を準備する時間的余裕があります。また手術の進
捗度によってはそのまま手術を継続する事ができ、不具合の発生タイミングに関係なく患者様に重篤な健康被害
が発生する可能性は極めて低いと考えられます。なお、これまでに当該不具合による報告は国内外で43件受領し
ておりますが、そのうちで健康被害が発生した報告は一切ありませんでした。

平成24年9月28日

本品は外科手術において、上下肢（腕又は脚）に装着した止血帯に接続し、循環の抑制及び遠位部への正常血流
又は遠位部からの正常血流を遮断するための、加圧を調節する止血器であります。

当該製品の出荷先については全て把握しているため、出荷先の医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、
自主回収を行います。回収した製品は修理の上、医療機関に返却します。

担当者　： 品質保証・薬事部　品質保証管理課　高橋正樹
連絡先　： ジンマー株式会社
　　　　　 静岡県御殿場市中畑1656番地の1
電話番号： 0550-89-8508
FAX番号 ： 0550-88-0371