平成24年 9月27日作成

一般的名称： （１）放射線治療シミュレータ、（２）頭頸部画像診断・放射線治療用患者体位固定具
販売名　　： (1)X　ナイフ　ラジオ　サージャリー　システム
　　　　　　 (2)患者固定 Head Ring Assembly

X ナイフ ラジオサージャリー システム
数量：4台
出荷時期：平成21年3月〜平成22年12月
製造番号：0903-01TM、0903-02TKC、0903-03TKGH、10-1530

患者固定 Head Ring Assembly
数量：1台
出荷時期：平成23年11月
製造番号：0231085

製造販売業者の名称　： 株式会社ＭＩＣメディカル
製造販売業者の所在地： 東京都文京区湯島２‐３１‐２７　湯島台ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00265

Integra Burlington MA, Inc. (以下、製造元) 製の販売名：X ナイフ ラジオサージャリー システムの付属
品であるHRIAM(ヘッドリング)および販売名：患者固定Head Ring Assemblyにおいて、CRWAS(CRW Arc System：
頭部固定用医療機器)と併用する際にT-Handle(スクリュー)がCRWASにぶつかり、HRAIMに適切に固定できないと
いう事象があったという報告が製造元よりございましたので、改良したスクリューに交換することといたしま
した。

CRWASがヘッドリングに適切に固定できなかった場合は、計画した治療位置と異なる位置にCRWASが位置づけさ
れる可能性がございますが、適切に固定できない場合は、医療従事者は外観から容易に気がつくことが可能で
あり、実際に当該事象が発生したとしても、重篤な健康被害につながる可能性は低いと考えます。
日本国内外でも、健康被害の報告は、有りません。

平成24年9月26日　（情報提供開始日）

（１）X　ナイフ　ラジオ　サージャリー　システム
Ｘ線治療に於ける一連の治療計画（患部の位置、大きさ、深さ、照射野、照射方向等の決定）を行う。また、本
装置の画像情報は、Ｘ線治療の他、脳神経外科手術の治療計画にも用いることができる。

（２）患者固定 Head Ring Assembly
本品は、組合せ医療機器「Ｘ　ナイフ　ラジオ　サージャリー　システム（承認番号：20700BZG00022000）」で
治療を行う際、「ディスポーザブルヘッドリングスクリュー（届出番号：13B1X00265001011）」を用いて患者頭
部を固定する。

当該製品の納入先は、弊社が全て把握しております。納入先の医療機関及び医療関係者に情報提供を行い、
HRAIM のT-Handle(スクリュー)の交換を実施いたします。

担当者　： 坂本憲一
連絡先　： 株式会社ＭＩＣメディカル
電話番号： 03-3818-8201
FAX番号 ： 03-3818-8570