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    平成24年 9月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯列矯正用ヘッドギア
販売名　　： ＮＷＯ スナップウェイ　システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品：ＮＷＯ スナップウェイ　システム
　　　　　　　ハイプルゲージ　（品番444-103）

ロット番号：3210, 5110, 1711, 2511, 4811, 812

出荷数量：619個
出荷年月日：平成22年10月5日〜平成24年9月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スリーエム ヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都世田谷区玉川台2-33-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10109
輸入先国名：アメリカ合衆国
外国製造所の名称：３Ｍ 　ユニテック工場
外国製造所の所在地：2724 South Peck Rd. Monrovia, カリフォルニア州　91016,　米国
　　　認定年月日：平成24年5月18日
　　　認定番号：BG30400306

  4. 回収理由

    5. 当該製品にフック先端部が折れるとの品質苦情が複数寄せられていることが確認されました。製造元において原
因を調査したところ、フック先端部に期待していた強度が出ない製品が混入していることが判明したため、本品
の当該ロットを自主回収することといたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万一、患者様に使用された場合に想定される健康被害は口腔内の損傷ですが、本不具合は患者様に使用する前に
術者がフック先端部分を調整するために折り曲げた場合に検出されやすいため、不具合が患者様の使用時に起こ
る可能性は非常に低いと判断されます。本不具合により、患者様に重篤な健康被害が生じる可能性はないものと
判断します。
尚、当該不具合での健康被害は報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年9月25日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯列矯正用器材と併用して、口腔外から歯牙又は顎に圧力を加えるために用いる。

  8. その他

    9. 当社から直接出荷した医療機関を把握していることから、当該医療機関からの回収にあたります。また、出荷先
の特約店を把握していることから、特約店在庫の回収または特約店と協力して、納入先販売店及び医療機関を特
定して回収にあたります。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 柏崎　敦
　　　　　 坪内　展子
連絡先　： スリーエム ヘルスケア株式会社
　　　　　 品質保証部
電話番号： 042-779-2402
　　　　　 042-770-4153
FAX番号 ： 042-770-3574