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平成24年 9月21日作成 平成24年10月23日訂正(*) 平成24年11月13日訂正(**) 平成28年06月21日訂正(***)
一般名及び販売名
一般的名称： （１）〜（６）人工股関節大腿骨コンポーネント （７）（**）全人工股関節 （８）〜（９）人 工股関節寛骨臼コンポーネント （１０）人工骨頭 販売名 ： (1)チェンジャブルネック (2)AFJステムS (3)ANCA-FIT ステム (4)Profemur Z ステム (5)PROFEMUR R ステム (6)AFJヘッド (7)AFJカップ (8)AFJカップII (9)AFJスクリュー (10)AFJバイポーラカップ
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) 製品番号：PHA01212 ロット番号：X04401230 数量：1個 出荷時期 ： 平成23年9月2日 製品番号：PHA01214 ロット番号(*)：X05401242、X02339406 数量：3個 出荷時期 ： 平成24年2月15日〜平成24年9月7日 製品番号：PHA01222 ロット番号：X03396407 数量：1個 出荷時期 ： 平成24年9月2日 製品番号：PHA01224 ロット番号：X02396408、X04401232 数量：5個 出荷時期 ： 平成24年3月26日〜平成24年9月17日 (2) 製品番号：PPR70000 ロット番号：X04420044、X05430241 数量：2個 出荷時期 ： 平成23年9月5日〜平成24年5月2日 製品番号：PPR70002 ロット番号：X0340153210 数量：1個 出荷時期 ： 平成24年5月23日 製品番号：PPR70004 ロット番号(*)：X04419060、X05428438 数量：4個 出荷時期 ： 平成20年7月18日〜平成24年9月7日 製品番号：PPR70008 ロット番号(*)：X02396512、X02404255、X07428856、X04422886 数量：5個 出荷時期 ： 平成20年7月18日〜平成24年9月7日 製品番号：PPR70010 ロット番号：X05428441 数量：1個 出荷時期 ： 平成20年7月18日 製品番号：PPR70012 ロット番号：X04419064、X07439739、X03388716、X03396515 数量：5個 出荷時期 ： 平成20年7月18日〜平成24年9月7日 製品番号：PPR70014 ロット番号：X04419065、X05420172 数量：4個 出荷時期 ： 平成20年7月18日〜平成24年5月23日 製品番号：PPR70016 ロット番号(*)：X02388722、X06428858 数量：3個 出荷時期 ： 平成20年7月18日〜平成24年9月7日 製品番号：PPR70018 ロット番号：X05428865、X09439696、X02388719 数量：6個 出荷時期 ： 平成22年6月17日〜平成24年9月10日 製品番号：PPR70020 ロット番号：X01372772、X05420171、X07439981、X04383741 数量：6個 出荷時期 ： 平成22年6月8日〜平成24年9月7日 製品番号(*)：PPR70022 ロット番号：X09433658 数量：1個 出荷時期 ： 平成23年7月15日 (3) 製品番号：PPR72208 ロット番号：X01383564 数量（***）：0個 出荷時期 ： 平成23年9月5日 製品番号：PPR72210 ロット番号：X02383565 数量：1個 出荷時期 ： 平成23年9月5日 製品番号：PPR72212 ロット番号：X01383566、X08428892 数量：2個 出荷時期 ： 平成23年9月5日〜平成24年9月8日 製品番号：PPR72214 ロット番号：X01383567、X05388711 数量：2個 出荷時期 ： 平成24年4月10日〜平成24年4月20日 製品番号：PPR72222 ロット番号：X07420049 数量：1個 出荷時期 ： 平成23年9月5日 製品番号：PPR72226 ロット番号：X02388699 数量：1個 出荷時期 ： 平成23年9月5日 製品番号：PPR72234 ロット番号：X02388703、X02383575 数量：2個 出荷時期 ： 平成24年9月7日 (4) 製品番号 ：PHA00244 ロット番号：X03400439 数量：1個 出荷時期 ： 平成23年9月5日 製品番号：PHA00246 ロット番号：X02388532、X03401273 数量：3個 出荷時期 ： 平成23年9月5日〜平成24年7月18日 製品番号：PHA00248 ロット番号：W12373776 数量：1個 出荷時期 ： 平成23年9月2日 製品番号：PHA00248 ロット番号：X02388533 数量：1個 出荷時期 ： 平成23年9月5日 (5) 製品番号：PPW38025 ロット番号：X08428810 数量：1個 出荷時期 ： 平成24年8月31日 製品番号(*)：PPW38027 ロット番号：X02388512 数量：1個 出荷時期 ： 平成24年8月31日 製品番号(*)：PPW38028 ロット番号：X05409734 数量：1個 出荷時期 ： 平成24年5月21日 製品番号：PPW38043 ロット番号：X03396448 数量：1個 出荷時期 ： 平成24年7月4日 製品番号：PPW38306 ロット番号：W12382947 数量：1個 出荷時期 ： 平成24年6月27日 製品番号：PPW38322 ロット番号：X03396290 数量：1個 出荷時期 ： 平成24年5月2日 製品番号：PPW38450 ロット番号：X03396303 数量：1個 出荷時期 ： 平成24年5月22日 (6) 製品番号：PPT07032 ロット番号：W12383538、X04396795 数量：2個 出荷時期 ： 平成23年9月5日 製品番号：PPT07034 ロット番号：W12383540 数量：1個 出荷時期 ： 平成23年9月5日 (7) 製品番号：PHA03618 ロット番号：X06428458 数量：1個 出荷時期 ： 平成24年9月7月 製品番号：PHA03606 ロット番号：X04383554 数量：1個 出荷時期 ： 平成24年4月2日 製品番号：PHA03618 ロット番号：X04383560 数量：1個 出荷時期 ： 平成24年5月25日 (8) 製品番号：PHA02052 ロット番号：X06440376 数量：2個 出荷時期(*) ： 平成22年6月8日〜平成24年6月7日 製品番号：PHA02858 ロット番号：W12395919、X01388597、X01395920 数量：3個 出荷時期 ： 平成24年8月7日〜平成24年8月14日 製品番号：PPR67512 ロット番号：X04401608 数量：1個 出荷時期 ： 平成24年7月10日 (9) 製品番号：PPV20004 ロット番号：X01383689 数量：2個 出荷時期 ： 平成24年4月5日 製品番号：PPV20005 ロット番号：X01383690 数量：1個 出荷時期 ： 平成24年3月10日 製品番号：PPV20006 ロット番号：X01383691 数量：1個 出荷時期 ： 平成24年2月14日 (10) 製品番号：PPT19040 ロット番号：X06419110 数量：1個 出荷時期 ： 平成24年8月13月 製品番号：PPT19053 ロット番号：X03383542 数量：1個 出荷時期 ： 平成24年2月17日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 （***） ： マイクロポート・オーソペディックス・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地（***）： 東京都港区赤坂１−７−１赤坂榎坂森ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00117 外国製造業者 ：Wright Medical Europe Manufacturing SA(フランス）
回収理由
平成24年9月10日に米国ライトメディカルテクノロジー社より連絡が入り、特定製品の回収指示がありました。 回収の詳細な情報から、Wright Medical Europe Manufacturing SAフランスTOULON工場で製造された製品は5年 間の滅菌有効期限が設定されておりました。しかし、2006年末以降の製造分について滅菌有効期限を8年間と変 更標記しましたが、８年間の設定の根拠が米国ライトメディカルテクノロジー社において確認できず製造から5 年以降の無菌性維持が担保できないことから、市場にある8年滅菌有効期間製品を回収する旨が判明したため、 当該製品の自主回収を決定いたしました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品の性能、品質および安全性に問題はなく、製造から5年以内の製品は無菌性維持には問題が生じる事は ありません。 滅菌から5年〜8年以内の製品については、無菌性の維持に問題が生じた場合に感染症のおそれが考えられます が、当該品の包装は米国ライトメディカルテクノロジー社において同一製品に用いられている包装材料と同一 であり、これは8年間の滅菌有効期限の根拠が担保されており、無菌性の維持に問題が生じる事はないと考えら れ、よって重篤な健康被害は生じないと考えられます。なお、現在まで国内外において、本件に起因する健康 被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成24年9月11日 情報提供日
効能・効果又は用途等
（１）本品は人工股関節置換術もしくは人工骨頭挿入術の際、患者の骨格に合わせ大腿骨髄腔内に設置する大腿 骨ステム近位部に組み合わせて使用し、大腿骨ヘッドを接続し臼蓋側と摺動することで股関節機能を再建する。 （２）〜（５）本品は人工股関節置換術もしくは人工骨頭挿入術の際、患者の骨格に合わせ大腿骨髄腔内に設置 する大腿骨ステムであり、近位部をネックと組み合わせ大腿骨ヘッドを接続し股関節機能を再建する。 （６）本品は人工股関節置換術もしくは人工骨頭挿入術の際、大腿骨髄腔内に設置された大腿骨ステム/ネック と組み合わせて使用し、臼蓋コンポーネントと摺動することで股関節機能を再建する。 （７）、（８）本品は人工股関節置換術の際、患者の骨格に合わせ寛骨臼に設置する臼蓋カップ/ライナーであ り、大腿骨ヘッドと摺動することで股関節機能を再建する。 （９）本品は人工股関節置換術の際、臼蓋カップと骨との固定を補強するためのスクリューである。 （１０）本品は人工骨頭挿入術の際、患者の骨格に合わせ大腿骨ステムと組み合わせ寛骨臼に設置し股関節機能 を再建するバイポーラカップである
その他
出荷先は全て特定されており、既に自主回収を行う旨を通知し回収作業を行っております。
担当者及び連絡先
担当者（***） ： 高橋邦夫 加藤真也 連絡先 （***） ： マイクロポート・オーソペディックス・ジャパン株式会社 東京都港区赤坂１−７−１赤坂榎坂森ビル１０階 電話番号（***）： 03-6758-7264 FAX番号 （***）： 03-6758-7298