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    平成24年 9月24日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： (1)半自動除細動器　(2)一時的使用ペーシング機能付除細動器
販売名　　： (1)半自動除細動器 ＴＥＣ‐２５００シリーズ カルジオライフＳ
　　　　　　 (2)デフィブリレータ ＴＥＣ‐５５００シリーズ カルジオライフ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品名：TEC-2503
数量　　　：32台
製造番号　：00001〜00020、00022〜00026、00036〜00042
出荷時期　：平成20年6月24日 〜 平成24年6月22日

対象製品名：TEC-2513
数量　　　：1759台
製造番号　：
00001〜00034、00036〜00046、00048〜00230、00232〜00250、00252〜00333、00343〜00397、00399〜00408、
00410、00412〜00463、00465〜00850、00852〜00941、00944、00945、00947〜01030、01032〜01038、01040〜
01099、01101〜01136、01138〜01141、01143〜01163、01165、01166、01168〜01187、01190〜01192、01199〜
01445、01447〜01705、01707〜01753、01755〜01776、01778、01790、01833、01834、01846〜01863

出荷時期　：平成20年6月9日 〜 平成24年9月21日
対象製品名：TEC-5521
数量　　　：1407台
製造番号　：
00001〜00605、00607〜01301、01303〜01335、01337〜01339、01341〜01390、01393、01395〜01398、01400〜
01402、01420〜01432
出荷時期　：平成20年10月9日〜平成24年9月21日

対象製品名：TEC-5531
数量　　　：2199台
製造番号　：
00001、00003、00013、00036〜00046、00051〜00394、00397、00401〜00457、00459〜00612、00614〜00800、
00802〜00824、00826〜01101、01103〜01398、01449〜01453、01456〜01505、01507〜01526、01529〜01554、
01556〜01629、01631〜01748、01750〜01897、01901〜01931、01934〜02084、02086〜02093、02095〜02137、
02140〜02155、02159〜02165、02167〜02214、02216〜02219、02222〜02248、02250〜02259、02262〜02278、
02282〜02288、02299〜02306、02312〜02316、02334〜02339、02341〜02348、02359〜02364、02379〜02382、
出荷時期　：平成20年10月10日〜平成24年9月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
製造業者の名称　　　： 日本光電富岡株式会社
製造業者の所在地　　： 群馬県富岡市七日市486番地
製造業の許可番号　　： 10BZ000051

  4. 改修理由

    5. 今般、TEC-2500シリーズで、バッテリの交換を促すアラームが鳴動した状態で使用し続けていたところ、電源が
切れ、再起動できなかったとの報告を受けました。
本製品はバッテリが著しく消耗すると自動的に電源が切れますが、調査した結果、バッテリが消耗して交換を促
すアラームが出たまま電源が自動的に切れないことがあり、特定の電子部品が破損し、起動できなくなる可能性
があることが判明しました。
このため、対策を講じたソフトウェアに改善する改修作業を行います。
本事象は、バッテリ交換を促すアラームが発生した時点でバッテリを交換頂くことで問題ありません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は、バッテリ残量が十分な状態で使用されている場合には発生しません。
また、バッテリ残量が少なくなった場合にはアラームが鳴動してバッテリの状態を使用者に知らせるため、速
やかに充電されたバッテリに交換することで正常に使用できます。このため、重篤な健康被害の発生はありま
せん。なお、これまでに健康被害発生の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年9月24日　(情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は心室細動時に心臓に大電流を短時間通電させることにより、心室細動または心室性頻拍を除去する半自
動除細動器で、除細動が必要な不整脈を検出した場合、自動的にエネルギを充電することによって、救急医療現
場での迅速な対応を可能にした医療従事者専用の装置です。

  8. その他

    9. 対象となる5397台の納入先は全て把握しておりますので、納入致しました医療機関、消防施設等に対して改修
する旨を通知し、改修作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩、児玉 伸之介
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8020
FAX番号 ： 03-5996-8089