平成24年 9月21日作成

一般的名称： 空気・酸素混合装置
販売名　　： (1)空気‐酸素ブレンダー　ＯＡ２０２０Ｄ
　　　　　　 (2)空気‐酸素ブレンダー　ＯＡ２０００
　　　　　　 (3)空気‐酸素ブレンダー　ＯＡ２０１５Ｆ

（１）ＯＡ２０２０Ｄ、１８台、製造番号：０００４〜００２１
出荷時期　：平成２２年７月２７日〜平成２３年２月１４日
（２）ＯＡ２０００、１１０台、製造番号：０１０９〜０１３８、０１４０〜０１６９、０１７４〜０２２３
出荷時期　：平成２１年１２月２８日〜平成２２年１１月３０日
（３）ＯＡ２０１５Ｆ、１４０台、製造番号：００１０〜００３４、００３６〜０１２０、０１３０〜０１５９
出荷時期　：平成２２年２月２４日〜平成２２年１１月１日
総合計（１）＋（２）＋（３）＝２６８台

製造販売業者の名称　： 有限会社サンユーテクノロジー
製造販売業者の所在地： 埼玉県越谷市赤山町１‐２６７‐１
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B3X10028

医療機関において、患者様を移動させる際ブレンダ‐にガスを供給している耐圧管の壁側の差し込みを外そうと
したが中々抜けず、壁側アダプタープラグの竹の子ジョイントから耐圧管が外れてしまった（酸素側が外れた）
との報告がありました。

同形状の耐圧管を用いて検証した結果、耐圧管の引き抜き強度は２５ｋｇ以上であり、通常の使用では抜け等の
問題は無いと考えますが、安全性向上のため次のような対策を実施いたします。

竹の子ジョイントの山数を２山から３山に増やし、耐圧管への山の食い込み深さを大きくして引き抜き強度を
５０ｋｇ以上に向上を図った耐圧管と交換するため回収を行います。

当ブレンダーはバギングやネブライザ、或いはカニュラ使用を目的とし、人工呼吸器等生命維持装置へのガス供
給はありません。
また、ブレンダーは片側のガス供給が無くなった時に警報が発生し、更に警報時は正常供給側のガスで流量は継
続されます。（警報時の流量は設定流量の凡そ５０％程度となります）
耐圧管の外れでは大きなガスの噴出音に加え、ブレンダーのアラーム音により即座に対応できるため、重篤な健
康被害が発生する可能性はないと考えます。
現在までに本事象に伴う健康被害発生の報告は受けておりません。

平成24年9月12日

本装置は空気、酸素の供給を受け、２１％〜１００％の任意の酸素濃度ガスを呼吸補助具へ供給する事ができる
空気・酸素混合装置である。

当該製品の納入先は全て把握しておりますので、納入先に対して回収を行う旨の文書を通知した上で、自主回収
を行います。

担当者　： 根本達也
連絡先　： 埼玉県越谷市赤山町１‐２６７‐１
電話番号： ０４８‐９７５‐８６７５
FAX番号 ： ０４８‐９７５‐８６７５