平成24年 9月13日作成
平成25年 6月18日訂正(*)

一般的名称： (1)モータ付自動絞り加速装置用コリメータ(*) (2)(3)汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： (1)ノバリス　放射線治療計画システム(*)
　　　　　　 (2)iPlan　ステーション
　　　　　　 (3)ブレインラボ　iPlan Net Server

対象ロット(*)：
(1) 01735344792, 01735344795, 05-61486-10900-48B, 06-76674-10900-48B, 06-80714-10900-48B,
　　06-85940-10800-50C, 07-115957-10954-04, 07-118358-10900-48C, 07-131222-10954,
　　07-131496-10954, 07-140065-10958, 07-140080-10954, 07-145326-10954A, 07-145331-10954A,
　　07-145332-10954A, 07-145334-10954A, 07-150061-10954A, 08-145130-10954A, 08-146833-10958A,
　　08-147278-10958A, 08-148227-10958A, 08-150857-10958A, 08-151736-10958A, 08-154803-10954A,
　　08-155062-10954A, 08-158493-10958-01A, 1162908001, 1401008001, 1639308001, 2641209001,
　　2968309001

(2) 1779808001, 1887008001, 1898308001, 2004508001, 2005808001, 2039808001, 2105809001,
　　2148609001, 2172009001, 2194909001, 2244909001, 2245009001, 2347709001, 2351609001,
　　2442609001, 2755409001, 2905609001, 3275709001, 3278909001, 3408309001, 3534909001,
　　4062509001, 4291109001, 4364709001, 4408009001, 4452710001, 4466010001, 4492810001,
　　4511710001, 4514710001, 4522710001, 4564610001, 4598610001, 4598610002, 4607210001,
　　4609510001, 4609710001, 4610710001, 4645710001, 4653210001, 4712110001, 4713710001,
　　4726410001, 4760010001, 4760010002, 4800310001, 4827410001, 4863910001, 5048410001,
　　5174910001, 5224410001, 5332110001, 5333510001, 5359510001, 5359610001, 5625510001,
　　5634910001, 5645810001, 5929010001, 5983810001, 6308910001, 6339510001, 6423810001,
　　6454910001, 6469910001, 6527010001, 6688811001, 6784311001, 6884311001, 6885411001,
　　6975411001, 8347811001, 8572411001, 8959511001, 9694212001

(3) 3226109001, 3275809001, 4492910001, 4607510001, 4610010001, 4645510001, 4665810001,
　　4981410001, 4981410002, 4981410003, 5359410001, 5636110001, 5644710001, 5645710001,
　　5924910001, 6248310001, 6309010001, 6528810001, 6689711001 

数量(*)：
(1) 31台
(2) 75台
(3) 19台

出荷時期(*)：
(1) 2005年3月〜2009年5月
(2) 2008年12月〜2012年7月
(3) 2009年7月〜2011年2月

製造販売業者の名称　： ブレインラボ株式会社
製造販売業者の所在地 ： 東京都港区芝浦３‐２‐１６　田町イーストビル
許可の種類　　　 ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　： 13B1X00109
製造業者名　　　　　 ： BrainLAB AG （ドイツ国）

当該装置において、iPlan RT Doseバージョン4.1でDICOM「Full Export」機能を使用し、
他社製のシステムにデータをエクスポートする場合、設定によっては、エクスポートされたアイソセンター位置
およびRTストラクチャーが不正確となる可能性があることが確認されました。このため、当該エラーを改良した
ソフトウェアのインストール作業を、自主改修として実施することといたしました。

当該事象がユーザーに認識されないままの場合、実際の患者位置と画像位置間のずれが大きくなり、患者に対し
て最適でない治療が行われる可能性があります。しかし、患者の位置情報の取得後に精度の検証を行い、医療従
事者が他の機器や目視によって患部を確認し、総合的に臨床上の判断を行うため、重篤な健康被害の可能性はな
いと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成24年6月27日　情報提供の開始

(1) 本装置は、直線加速装置による放射線治療もしくは定位放射線治療における、患部の位置決めと治療計画を
行う。(*)

(2) 本装置は、デジタルＸ線装置、Ｘ線コンピューター断層撮影装置（ＣＴ）、透視検査装置、磁気共鳴画像装
置（ＭＲＩ）、ガンマカメラ、ＰＥＴ装置、ＳＰＥＣＴ装置などの画像診断装置からの医用画像データを表示、
処理を行う独立型の汎用画像処理ワークステーションである。取得した画像データに対して種々の２次元画像処
理、３次元画像処理を行い、その処理結果をモニターに表示し、印刷または他の装置へ転送を行うことにより、
病態に係わる判断、評価または診断を行うための情報を提供する。なお、本装置は患者環境下で使用することは
ない。

(3) 本装置は、デジタルＸ線装置、Ｘ線コンピューター断層撮影装置（ＣＴ）、透視検査装置、磁気共鳴画像装
置（ＭＲＩ）、ガンマカメラ、ＰＥＴ装置、ＳＰＥＣＴ装置などの画像診断装置や画像サーバからの画像データ
を取り込み、そのデータに対して処理を行う汎用画像処理ワークステーションである。本装置は、評価、診断や
治療方法の検討を行うための情報を提供する。なお、本装置を患者環境下で使用することはない。

当該製品の納入先はすべて弊社で把握しており、該当先には文書による連絡をいたします。

担当者　： 品質マネジメント部　須原　愛
連絡先　： ブレインラボ株式会社
　　　　　 東京都港区芝浦3-2-16 田町イーストビル
電話番号： 03-3769-6908
FAX番号 ： 03-3769-6901