閉じる 
    平成２４年９月１２日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　一般的名称： フローサイトメータ
　販売名　　： Ｎａｖｉｏｓ　ハイエンドクリニカルフローサイトメーター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品名：Ｎａｖｉｏｓ　ハイエンドクリニカルフローサイトメーター
対象シリアルＮｏ．：ＡＮ５０２４０　ＡＮ５２２４７　ＡＮ５２２６３　ＡＮ５２２６８
　　　　　　　　　　ＡＳ０２００１　ＡＳ０６０２２　ＡＳ１５０９９　ＡＳ１５１００
　　　　　　　　　　ＡＳ１６１０５　ＡＳ１６１０７　ＡＳ３２１７８　ＡＳ４８３０８
　　　　　　　　　　ＡＳ４８３１０　ＡＳ５０３３５　ＡＳ５１３４３　ＡＴ０１００９
　　　　　　　　　　ＡＴ０２０１８　ＡＴ０８０６５　ＡＴ１８１５３　ＡＴ３１２２０
　　　　　　　　　　ＡＴ４０２４５　ＡＴ４４４５７　ＡＴ４６２２７　ＡＵ０１２０３
　　　　　　　　　　ＡＵ０４１０２　ＡＵ０８１０４　ＡＵ１０１０７　ＡＵ１０１０９
数量：２８台（　２８　施設）
出荷時期：平成２２年２月２日〜平成２４年６月２１日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ３Ｘ００１９０
海外製造業者：　　　　Ｂｅｃｋｍａｎ　Ｃｏｕｌｔｅｒ，Ｉｎｃ．（米国カリフォルニア州）

  4. 改修理由

    5. 海外製造業者より、下記の不具合の連絡を受けました。
不具合１）ワークリスト機能を使用した複数の検体の測定において、分析データが他の異なる
　　　　　検体の分析データとして複製されてしまう可能性があります。

不具合２）システムエラーが発生しても、エラー情報を印字しない可能性があります。

これらの不具合の対策として、当該ソフトウェアの改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. これらの不具合が発生した場合、分析データが実際の値と異なる可能性がありますが、
疾病の診断は当該装置の分析データのみではなく、その他の検査結果や患者様の症状を総合的に
考慮し行われますので、当該装置の使用等により、重篤な健康被害の恐れは考えられません。


尚、日本国内において現在までに今回の事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成２４年９月１２日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. レーザー光を細胞に照射し、そこから生じる散乱光と蛍光を測定することにより、細胞の同定や
存在比率を解析する全自動細胞解析装置です。

  8. その他

    9. 弊社納入リストにより、医療機関等は全て特定されております。
本事象の説明及び改修作業は、サービス担当者が施設に訪問し実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ベックマン・コールター株式会社
　　　　　 薬事法務統括部門　小林　和豊
連絡先　： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー
電話番号： ０３‐５５３０‐８６３２