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平成24年9月7日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 透析用血液回路セット 販売名 ： (1)ＪＭＳ人工腎臓用血液回路ＳＴ (2)ＪＭＳ人工腎臓用血液回路
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)ＪＭＳ人工腎臓用血液回路ＳＴ （品番） (製造番号） JJ-S303 120507.42 JJ-S1324 120528.44 JJ-S1379 120604.45 JJ-S1395 120528.45 JJ-S1406 120507.22 JJ-S1427 120604.55 JJ-S1552 120605.44 JJ-S1567 120606.41 JJ-S1573 120529.43 JJ-S1600 120504.56 120528.47 JJ-S1602 120507.23 JJ-S3002 120525.55 JJ-S4003 120528.81 120528.82 120604.81 120604.82 JJ-S4005 120508.82 120508.83 120604.83 120604.84 JJ-S4006 120508.13 120509.11 120525.15 120525.16 120604.11 120604.12 120605.11 120606.11 JJ-S4007 120605.13 120605.14 JJ-S4008 120508.81 JJ-S4009 120504.14 120605.81 JJ-S401271 120605.83 JJ-S4018 120507.13 JJ-S4031 120528.11 JJ-S5004 120508.11 120508.84 120604.47 JJ-S5005 120508.12 JJ-S5011 120507.84 JJ-S41828 120606.56 JJ-D42S 120522.33 120528.33 120530.31 120605.32 JJ-D50S 120525.31 120528.31 120528.32 120528.34 120529.31 120531.32 数量 ： 58,931セット 出荷時期 ： 平成24年6月4日から平成24年8月3日 (2)ＪＭＳ人工腎臓用血液回路 （品番） (製造番号） JJ-S637 120507.55 120604.53 数量 ： 2,664セット 出荷時期 ： 平成24年6月14日から平成24年7月20日
製造販売業者等名称
名称 ： 株式会社ジェイ・エム・エス 所在地 ： 広島県広島市中区加古町１２番１７号 許可の種類： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 34B1X00001 製造所の名称：PT. JMS BATAM 所在地：Lot211 Jalan Beringin, Mukakuning Batamindo Industrial Park Batam 29433, INDONESIA 許可の種類：医療機器製造業(滅菌) 許可番号：BG11800019
回収理由
当該製品において、医療機関より静脈圧が通常より低い、又は設定流量に対して実流量が少ないとの報告を受け ました。 調査の結果、ポンプチューブに偏肉が認められたため、当該部品を使用した製品の自主回収を行います。
危惧される具体的な健康被害
報告された内容と自社製品の検証結果から、可能性として透析不足による倦怠感、頭痛、めまい等が発生するお それがあります。 しかしながら、透析治療中は医療従事者の監視下にあり、一般的に行われる静脈圧の確認により当該事象が発生 しても早期に発見することができます。 万一、発見できなかった場合には、前述の有害事象が発生するおそれがありますが、すぐさま医療従事者により 適切な処置が可能であることから、重篤な健康被害には至らないと判断します。 なお、現在までに当事象に起因する健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成24年9月7日
効能・効果又は用途等
(1)ＪＭＳ人工腎臓用血液回路ＳＴ 本品は、透析器に接続して、血液を体外循環させる血液回路である。 (2)ＪＭＳ人工腎臓用血液回路 人工腎臓装置に用い、透析器（ダイアライザー）と患者を連結する血液回路である。
その他
納入先は全て特定できておりますので、納入先に対して当社担当者又は代理店担当者が訪問し、回収を行いま す。
担当者及び連絡先
担当者 ： 薬事・品質保証部 岩崎 浩幸 薬事・品質保証部 森脇 邦治 連絡先 ： 株式会社ジェイ・エム・エス 広島市中区加古町１２番１７号 電話番号： 082-243-6023 FAX番号 ： 082-243-5948