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    平成24年9月11日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置
販売名　　： 多目的Ｘ線撮影システム INNOVA II

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
YV0166、YV0362、YV0363、YV0364、YV0365、YV0366、YV0367、YV0369、YV0370、YV0388、
YV0400、YV0462、YV0463、YV0464、YV0466、YV0467、YV0468、YV0469、YV0470、YV0471、
YV0472、YV0473、YV0474、YV0475、YV0476、YV0477、YV0478、YV0480、YV0481、YV0500、
YV0501、YV0510、YV0520、YV0555

数量　　　： ３４台

出荷時期　： 平成２０年　１月 〜 平成２４年　４月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者：GE Medical Systems S.C.S（フランス）

  4. 改修理由

    5. 当該装置において、透視撮影中にエラーが発生しX線の照射が行えなくなる可能性のあることが確認されました。
これは、操作者がStore　LIH（ストア　ラストイメージホールド）機能を使用し、LIHの画像がレビューモニター
に表示されるのを待たずに短時間での透視（2秒以内に透視を停止）を行うという特定の操作で発生します。本改
修により、この問題を解決するために是正されたソフトウェアと交換する作業を行います。なお、この事象を回
復するためにはシステムを再起動する必要があります。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 上記の事象により処置の遅延が発生する可能性を否定できませんが、当該装置は医療従事者によって操作され
ており、システムの再起動により復帰し検査も続行できることから、この事象により患者様に重篤な健康被害が
発生する可能性はないと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年9月11日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、循環器透視撮影を主な目的として、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療の
ために提供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１