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    平成24年 9月11日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 持続緩徐式血液濾過用血液回路
販売名　　： 除水用回路　型式　AV-400NDF-1

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：２４１０６５
数量：２１０セット


出荷時期：平成２４年５月１日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 浪華ゴム工業株式会社
製造販売業者の所在地： 奈良県大和高田市曽大根2-6-1
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 29B2X10001

  4. 回収理由

    5. 　本製品は、持続緩徐式血液濾過器を接続するコネクターを備えた血液回路です。
　医療機器販売業者から本製品のコネクト部が逆に取り付けられ、他の回路と接続できないとの報告がありまし
た。
　調査の結果、当該コネクト部が組立図と違って取り付けられていることが判明しました。
　当該製品が組立図通りの仕様になっていなかったことから対象ロットにつきまして自主回収を行うことに致し
ました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本品を使用する際、プライミング時に血液回路が接続できない事が判明します。医療従事者の下で使用されて
いおり、回路が接続出来ず使用できないことから健康被害が発生することは、極めて低いと考えられます。尚、
これまでに健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年9月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、従来の短時間透析療法(4〜6時間)では適用困難な多臓器不全等の重症合併症、心不全や浮腫などの循
環器系の不全などを伴う腎疾患に対して、患者への負担を軽減した状態で体液是正と浄化を行うための回路で
ある。

  8. その他

    9. 　本品は単一施設向けのカスタマー回路のため、弊社が納めた医療機器販売業者から出荷先の代理店及び納入先
医療機関に対し、回収させていただく旨を通知し、速やかに当該ロットの回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 瀧尻　和之
連絡先　： 浪華ゴム工業株式会社
　　　　　 奈良県大和高田市曽大根2-6-1
電話番号： ０７４５-５２-５６８１
FAX番号 ： ０７４５-２３-１９９８