平成24年 9月10日作成
平成24年 9月12日訂正(*)

一般的名称： 注射筒輸液ポンプ(*)
販売名　　： クーデックシリンジポンプCSP-110

製造番号
R1108150382A, R1110170508A, R1108300439A, R1109220447A, R1106280349A, R1106290350A,
R1106170313A, R1106170314A, R1112050798A, R1112050799A, R1112050801A, R1112050802A,
R1112050803A, R1112050804A, R1112050805A, R1112050806A, R1112050807A, R1112060808A,
R1112060809A, R1112060810A, R1112060811A, R1112060812A, R1112060813A, R1112060814A,
R1112060815A, R1112060816A, R1112060817A, R1112060818A, R1112070819A, R1112070820A,
R1112070821A, R1112070822A, R1112070823A, R1112070824A, R1112070825A, R1112070826A,
R1112070827A, R1112070828A, R1112070829A, R1112080830A, R1112080831A, R1112080832A,
R1112080833A, R1112080834A, R1112080835A, R1112080836A, R1112080837A, R1112080838A,
R1112080839A, R1112090841A, R1112090842A, R1112080840A, R1112090843A, R1112090844A,
R1112090845A, R1112090846A, R1112090847A, R1112090848A, R1112090849A, R1112090850A,
R1112090851A, R1112120852A, R1112120853A, R1112120854A, R1112120855A, R1112120856A,
R1112120857A, R1112120858A, R1112120859A, R1112120860A, R1112120861A, R1112120862A,
R1112130863A, R1112130864A, R1112130865A, R1112130866A, R1112130867A, R1112130868A,
R1112130869A, R1112140874A, R1112140875A, R1112140876A, R1112140877A, R1112140878A,
R1112140879A, R1112140880A, R1112140881A, R1112140882A, R1112130870A, R1112150885A,
R1112150887A, R1112150888A, R1112150886A, R1112140883A, R1112140884A, R1112150889A,
R1112130871A, R1112130872A, R1112130873A

合計数量：99台
出荷期間：平成24年7月3日〜平成24年8月31日

製造販売業者の名称　： 大研医器株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府和泉市あゆみ野2-6-2
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00013
製造所の名称：大研医器株式会社 和泉アセンブリーセンター
製造所の所在地：大阪府和泉市あゆみ野2-6-2
薬事の業態：医療機器製造業（滅菌、一般）
業許可番号：27BZ005057

納入医療機関様から、クーデックシリンジポンプCSP-110を使用し、薬液を0.8ｍL/hで
投与した際に積算量を確認したところ、積算量が全く加算されず、0.0ｍLのままであるとの
報告を受領致しました。当社再現試験において、再現性確認を実施したところ、再現性が
確認できました。
調査の結果、プログラム（Ver.0206）に不具合があり、小数点以下の投与量が
積算されない事が判明致しました。
以上より、プログラム（Ver.0206）を搭載した全てのクーデックシリンジポンプCSP-110に対し、
修正プログラム（Ver.0207）に入れ替える自主回収をする事と致しました。

当該製品は医療機関様において、シリンジに充填された薬液をポンプによって発生した
陽圧により患者に注入する事を目的とし、設定流量に従って連続（持続）注入、
非連続（間欠）注入又はボーラスを制御するポンプです。
当該事象は使用中、当該ポンプの[切替]スイッチを押し、表示を設定流量から積算量に
変更した際に検知されると思われます。
積算量は設定流量と経過時間から計算した値を表示する機能であり、実際に投与された
薬液量、安全にかかわる警報機能、及び各種フィードバック機能とは独立した機能です。
従いまして、不具合現品を使用して薬液を投与した場合においても、設定した流量が
実際には投与されており、本不具合による重篤な健康被害の発生の可能性は極めて低いと考えます。
なお、現在までのところ本件に関する健康被害発生の報告はございません。

平成24年9月6日　情報提供の開始

本製品は、シリンジに充填された薬液をポンプによって発生した陽圧により
患者に注入する事を目的とし、設定流量に従って連続（持続）注入、
非連続（間欠）注入又はボーラスを制御するポンプである。

納入先はすべて把握しており、納入先（代理店及び医療機関）に対して
回収もしくは改修を行なう旨を通知し、当該製品の回収を行ないます。

担当者　： 品質保証部　瀧本　宏明
　　　　　 品質保証部　小林　武治
連絡先　： 大研医器株式会社
　　　　　 大阪府和泉市あゆみ野2-6-2
電話番号： 0725-51-3525
FAX番号 ： 0725-51-3526