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    平成24年9月10日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置
販売名　　： スタッカートSCPシステム

  2. 対象製品、製造番号、数量及び出荷時期

    3. 1) （製品番号：60-02-15）
対象製造番号：60S09128
対象回収数量：1台
出荷時期：平成24年5月15日

2) （製品番号：60-02-50）
対象製造番号：60S09133, 60S09135
対象回収数量：2台
出荷時期：平成24年4月27日〜平成24年6月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称： ソーリン・グループ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区永田町２‐１１‐１ 山王パークタワー
許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号 ： 13B1X00129
製造業者 ：ソーリン・グループ ドイツ社、ドイツ

  4. 改修理由

    5. 海外製造元より、一定期間に製造されたスタッカート SCPシステムにおいて、コントロールパネルの基板に
組込まれた電子部品が規格外であった為、不具合が発生する可能性があるとの報告を受けました。
想定される不具合として、流量表示が消える、あるいは点滅する可能性があります。その場合でもポンプは
設定された回転数で継続稼働しますが、表示が消えた場合には回転数の変更に支障を生じることとなります。
そのため、該当時期に製造されたコントロールパネルを全て交換することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 使用中に上述の不具合が発生した場合においても、ポンプは設定された回転数で稼働し体外循環は継続されま
す。
体外循環中は、医療従事者により常時血圧、酸素分圧等モニタされており、流量表示が消えても体外循環は管
理されていることから、当該事象を原因とした重篤な健康被害はないと考えます。
これまでに、国内外において当該事象を原因とした不具合・健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　平成24年9月11日（情報提供日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 開心術などの体外循環を必要とする手術において、血液回路に組み込まれた遠心式体外循環用血液ポンプを
駆動して、心臓機能の代用又は補助をする遠心式人工心肺ポンプ用駆動装置です。

  8. その他

    9. 当該医療機器の納入先は全て把握しており、納入先に対して書面にて通知の上、順次改修を行ないます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： CP製品品質保証部　齋藤、安名
連絡先　： ソーリン・グループ株式会社
　　　　　 東京都千代田区永田町２‐１１‐１ 山王パークタワー
電話番号： 03-3595-7628
FAX番号 ： 03-3595-7631