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    平成24年9月10日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 人工心肺用システム
販売名　　： スタッカート人工心肺装置 S5

  2. 対象製品、製造番号、数量及び出荷時期

    3. 1) （製品番号：48-30-00）
対象製造番号：48E02169
対象回収数量：1台
出荷時期：平成24年4月27日

2) （製品番号：48-40-00）
対象製造番号：48E02171, 48E02203
対象回収数量：2台
出荷時期：平成24年5月25日〜平成24年6月21日

3) （製品番号：48-50-00）
対象製造番号：48E01788
対象回収数量：1台
出荷時期：平成24年6月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称： ソーリン・グループ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区永田町２‐１１‐１ 山王パークタワー
許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号 ： 13B1X00129
製造業者 ：ソーリン・グループ ドイツ社、ドイツ

  4. 改修理由

    5. 海外製造元より、スタッカート人工心肺装置 S5使用中に、警告メッセージ「モーターコントローラエラー」
が表示され、ポンプが停止したという事象が数例あったとの報告を受けました。
海外製造元における調査の結果、一定期間に製造されたスタッカート人工心肺装置 S5のポンプ内のモーター
コントロール基板に組込まれた電子部品が規格外であったことが判明しました。
そのため、同期間にに製造されたポンプのモーターコントロール基板を全て交換することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本装置の使用中に当該不具合が発生した場合においても、警告音が鳴り、警告メッセージが表示されポンプ
が停止しますが、電源オフ・オンすることで復帰可能です。
人工心肺装置は有資格者により使用され、稼働中は常に臨床工学技士の監視下にあり、当該不具合が発生した
場合においても警告音や警告メッセージにより取り扱い説明書に従って対処できることから、本件に起因する
重篤な健康被害が発生することはないと考えます。
なお、これまでに当該不具合事象において健康被害の報告はなく、国内では同様事象の報告もございません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　平成24年9月11日（情報提供日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 開心術などの体外循環を必要とする手術において、心臓機能の代用又は補助をする人工心肺用システムです。

  8. その他

    9. 当該医療機器の納入先は全て把握しており、納入先に対して書面にて通知の上、順次改修を行ないます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： CP製品品質保証部　齋藤、安名
連絡先　： ソーリン・グループ株式会社
　　　　　 東京都千代田区永田町２‐１１‐１ 山王パークタワー
電話番号： 03-3595-7628
FAX番号 ： 03-3595-7631